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Modulhandbuch bis 2016

Modul MA2214-KP04, MA2214

Klinische Studien (KlinStud)

Dauer:
1 Semester
Angebotsturnus:
Jedes Wintersemester
Leistungspunkte:
4
Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:
  • Bachelor Medizinische Informatik 2019 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2016 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
  • Master Nutritional Medicine 2019 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2014 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 5. oder 6. Fachsemester
  • Master Informatik 2012 (Wahlpflicht), Anwendungsfach Medizinische Informatik, 3. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2011 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Ingenieurwissenschaft 2011 (Wahlpflicht), Life Sciences, 3. oder 5. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2010 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
Lehrveranstaltungen:
  • MA2214-Ü: Klinische Studien (Übung, 1 SWS)
  • MA2214-V: Klinische Studien (Vorlesung, 2 SWS)
Workload:
  • 60 Stunden Selbststudium und Aufgabenbearbeitung
  • 15 Stunden Prüfungsvorbereitung
  • 45 Stunden Präsenzstudium
Lehrinhalte:
  • Klinischer Nutzen, klinische Entwicklung, besondere Studiendesigns
  • Regelwerke und Studiendokumente
  • Maßnahmen gegen Verzerrung
  • Fallzahlplanung
  • Überlebenszeitanalyse (Grundzüge)
  • Studienprotokoll
  • Datenerhebungsbogen (CRFs), Datenmanagement und Monitoring
  • Qualitätsmanagement und Systemvalidierung
  • Analysemengen und Effektmaße
  • Bericht und Publikation
  • Systematische Übersicht und Meta-Analyse
  • Anknüpfung an die Gesundheitsökonomie
Qualifikationsziele/Kompetenzen:
  • Die Studierenden können die regulatorischen Rahmenbedingungen klinischer Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten beschreiben.
  • Sie können die Tätigkeitsschwerpunkte der Bereiche Datenmanagement, Monitoring, Informationstechnologie, Qualitätssicherung schildern.
  • Sie können die Grundprinzipien klinischer Studien und Maßnahmen zum Erreichen dieser Grundprinzipien erläutern.
  • Sie können den Aufbau eines Studienprotokolls bearbeiten.
  • Sie können Studienpopulationen deskriptiv darstellen.
  • Sie können die Fallzahlplanung für einfache klinische Studien durchführen.
  • Die Studierenden können Studien und deren Eckpunkte den Stufen der klinischen Entwicklung zuordnen.
  • Sie können die Kaplan-Maier-Methode und den Log-Rank-Test beschreiben und durchführen.
  • Sie können unterschiedliche Studiendesigns erläutern.
  • Sie sind über ethische Probleme und Vorgaben sowie die Prinzipien des Datenschutzes orientiert.
  • Sie können Studienberichte und systematische Übersichten bewerten.
  • Sie verfügen über die Fachbegriffe, um der Nutzenbewertung zu folgen.
Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:
  • Klausur
Setzt voraus:
Modulverantwortlicher:
Lehrende:
Literatur:
  • Gaus W., Chase D.: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente und Daten - Norderstedt: Books on Demand GmbH 2007 (2. Auflage)
  • Stapff M.: Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien - Germering/München: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH 2008 (5. Auflage)
  • Schumacher, M., Schulgen, G.: Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung - Berlin: Springer 2008 (3. Auflage)
Sprache:
  • Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig
Bemerkungen:

Für den Masterstudiengang Nutrional Medicine wird das Modul ab Wintersemester 2019/2020 jährlich stattfinden und alternierend auf Deutsch bzw. Englisch! Prüfungsvorleistungen können zu Beginn des Semesters festgelegt werden. Sind Vorleistungen definiert, müssen diese vor der Erstprüfung erbracht und positiv bewertet worden sein.

Letzte Änderung:
17.7.2019