Die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethik-Kommission regelt die Satzung der Ethikkommission der Universität zu Lübeck. Nach § 2 Abs. 1 und 2 gilt:

(1) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, die durch Mitglieder der Universität zu Lübeck bzw. einer ihrer Einrichtungen (Aninstitute und Lehrkrankenhäuser) durchzuführenden Forschungsvorhaben mit Menschen (auch am Verstorbenen) und an entnommenem Körpermaterial sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten ethisch und rechtlich zu beurteilen und die verantwortlichen Forscher und Forscherinnen zu beraten.

(2) Sie nimmt ferner die einer Ethikkommission von Rechts wegen zugewiesenen Aufgaben wahr, insbesondere gemäß dem Heilberufegesetz für Schleswig-Holstein, dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz, dem Transfusionsgesetz sowie der Strahlenschutz- und der Röntgenverordnung in der jeweils geltenden Fassung und den ergänzenden Verordnungen und Satzungen. Studien mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer und genetisch veränderten Organismen sind ebenfalls Gegenstand ihrer Beurteilung.

Ferner regelt der Konventsbeschluss vom 04. Mai 2009:
Der Konvent beschließt, dass sich zur Stärkung der guten wissenschaftlichen Praxis sowie des Schutzes von Studienteilnehmern alle Angehörigen der Universität zu Lübeck bzw. des UK-SH, die Forschung an, mit und vom Menschen durchführen, vor Beginn des Forschungsvorhabens durch die Ethikkommission beraten lassen müssen. Diese Verpflichtung ist in geeigneter Form in die Satzung der Universität bzw. des UK-SH aufzunehmen.

Für Aktivitäten im Rahmen der Qualitätssicherung, die ohne primäres Forschungsinteresse durchgeführt werden, ist kein Antrag zu stellen.

Nicht für alle Forschungsvorhaben ist ein Antrag im Normalverfahren zu stellen („Sonstige Studien“), für manche ist eine Anzeige ausreichend. Erläuterungen hierzu finden Sie unter dem Menüpunkt „Anzeige“.

Die Ethikkommission tagt an jedem ersten Donnerstag im Monat, jeweils um 16.30 Uhr.

Die Abgabe der Unterlagen erfolgt bis spätestens 3 Wochen vor dem Sitzungstermin.

Die nächsten Sitzungstermine sind am:

07.09.2023, Abgabe der Unterlagen spätestens am 17.08.2023
05.10.2023, Abgabe der Unterlagen spätestens am 14. 09.2023
02.11.2023, Abgabe der Unterlagen spätestens am 12.10.2023
07.12.2023, Abgabe der Unterlagen spätestens am 16.11.2023

Die Ethikkommission bearbeitet eingegangene Anträge zügig. Innerhalb weniger Tage wird zurückgemeldet, wenn die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind. 

Die Bearbeitungszeit von vollständigen Anträgen im Normalverfahren, die auf einer der monatlichen Sitzungen der Ethikkommission beraten werden, liegt zwischen einem Monat (günstigster Fall) und  zwei Monaten (ungünstigster Fall) in Abhängigkeit vom Abgabetermin.

Eine Woche nach dem Sitzungstermin werden in der Regel die Voten der behandelten Anträge erstellt und im Anschluss an den Antragsteller versandt.

In der Studie wird ein Arzneimittel eingesetzt?

Informieren Sie sich auf unserer Seite zu Studien mit Arzneimitteln ob Ihre Studie unter das Arzneimttelgesetz (AMG) fällt.

In der Studie wird ein Medizinprodukt eingesetzt?

Informieren Sie sich auf unserer Seite Studien mit Medizinprodukten ob Ihre Studie unter die Medical Device Regulation (MDR) fällt.

Ihre Studie fällt nicht unter das AMG oder MDR?

Alle Studie die weder dem AMG noch dem MDR/MPDG unterliegen werden Sonstige Studien gennant. Informieren Sie sich auf unserer Seite Sonstige Studien, wie ein Antrag im Normalverfahren gestellt wird. Für einige Studienvorhaben ist eine Anzeige ausreichend.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bemüht sich um die Vereinheitlichung der Beratungs- und Begutachtungsprozesse seiner Mitglieder. In seinem Jahrbuch 2005 veröffentlichte er die von der Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer (ZEKO) verabschiedeten "Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen" erstmals. Im Jahr 2012 wurden die Empfehlungen in einer überarbeiteten und aktualisierten Auflage publiziert. Es werden insgesamt 35 „Prüfpunkte“ genannt, die - verstanden als eine Liste von Merk- und Erinnerungsposten - für die wissenschaftliche, ethische und rechtliche Prüfung medizinischer Forschungsvorhaben von Bedeutung sind.  Interessierte Antragsteller*innen können auf eine Kurzform der 35 Prüfpunkte sowie auf die Langform zugreifen. Sie bieten eine Orientierung über Anforderungen und Erwartungen, die an ein Forschungsvorhaben aus der Sicht der Ethikkommission gestellt werden.

Anders als Anträge im Normalverfahren wird ein Studienvorhaben im „verkürzten“ Verfahren nicht
auf einer der monatlichen Sitzungen beraten. Neben einer Prüfung durch die wissenschaftliche Mitarbeiterin der Geschäftsstelle erfolgt eine Bewertung durch den Vorsitzenden (bzw. den stellvertretenden Vorsitzenden oder einem anderen Kommissionsmitglied). Das verkürzte Verfahren wird u.a. für Studienvorhaben gewählt, die bereits ein positives Votum von einer öffentlich rechtlichen Ethikkommission in Deutschland erhalten haben oder für Anträge auf Amendment-Votum zu einer bereits beratenen Studie.

Es ist nicht immer einfach einzuschätzen ob ein Erprobungshandeln als individueller Heilversuch einzustufen ist oder ob es sich um ein Forschungsvorhaben handelt. Daher haben das klinische Ethikkomitee des UKSH, Campus Lübeck und Campus Kiel, sowie die Ethik-Kommissionen der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel und der Universität zu Lübeck dazu eine Orientierungshilfe erstellt. Das Dokument finden Sie hier.

Die Ethikkommission erhebt für die Beratung von Forschungsvorhaben Gebühren.  Bitte entnehmen Sie diese der Gebührenordnung.

Für die Antragsbearbeitung von Forschungsvorhaben ohne Industrieförderung und zugleich mit Studienleitung aus Kliniken und (An-)Instituten der Universität zu Lübeck und dem Forschungszentrum Borstel fallen keine Gebühren an.

Im Rahmen von Studien mit Arzneimitteln nach EU(VO)536/2014 (CTR) erheben wir Gebühren gemäß KPBV.

Die Mitglieder der Ethikkommission werden vom Senatsausschuss Medizin für die Dauer von jeweils vier Jahren gewählt.

Die wissenschaftlichen Mitarbeiter*innen bieten eine „Sprechstunde“ an. Hier können vor allem inhaltliche Fragen zur Beantragung eines Ethikvotums gestellt werden. Bitte vereinbaren Sie einen Termin per E-Mail.

Die Ethikkommission ist Mitglied des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen der Bundesrepublik Deutschland. Auf der Website des Arbeitskreises werden unter anderem für Antragsteller hilfreiche Arbeitsunterlagen/Formulare angeboten.

Hier finden Sie unseren Jahresbericht 2022.