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Modulhandbuch Bachelor Medizinische Informatik ab WS 2014/15

Modul MA2214-KP04, MA2214

Klinische Studien (KlinStud)

Dauer:


1 Semester
Angebotsturnus:


Jedes Wintersemester
Leistungspunkte:


4
Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:
  • Bachelor Medizinische Informatik 2019 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2016 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
  • Master Nutritional Medicine 2019 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2014 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 5. oder 6. Fachsemester
  • Master Informatik 2012 (Wahlpflicht), Anwendungsfach Medizinische Informatik, 3. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2011 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Ingenieurwissenschaft 2011 (Wahlpflicht), Life Sciences, 3. oder 5. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2010 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
Lehrveranstaltungen:
  • MA2214-Ü: Klinische Studien (Übung, 1 SWS)
  • MA2214-V: Klinische Studien (Vorlesung, 2 SWS)
Workload:
  • 60 Stunden Selbststudium und Aufgabenbearbeitung
  • 15 Stunden Prüfungsvorbereitung
  • 45 Stunden Präsenzstudium
Lehrinhalte:
  • Definition einer klinischen Studie nach dem Arzneimittelgesetz, Einordnung klinischer Studien, klinische Entwicklung
  • Grundprinzipien klinischer Studie und Maßnahmen gegen Verzerrung
  • Regelwerke und Studiendokumente
  • Entwicklung einer klinischen Studie insbesondere eines Studienprotokolls
  • Inhalte eines Studienprotokolls
  • Anknüpfung an die Gesundheitsökonomie
  • Weiterführende Themen wie
  • Spezielle Studiendesigns
  • Weiterführende statistische Analysen
  • Bericht und Publikation
  • Systematische Übersicht und Meta-Analysen
  • Datenmanagement und Systemvalidierung
  • Berufsfelder in klinischen Studien (Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz, Projektmanagement)
Qualifikationsziele/Kompetenzen:
  • Die Studierenden können die regulatorischen Rahmenbedingungen klinischer Studien mit Arzneimitteln beschreiben.
  • Sie können die Tätigkeitsschwerpunkte der Bereiche Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Informationstechnologie, Qualitätssicherung schildern.
  • Sie können die Grundprinzipien klinischer Studien und Maßnahmen zum Erreichen dieser Grundprinzipien erläutern.
  • Sie können ein Studienprotokolls erstellen.
  • Sie können Studienpopulationen deskriptiv darstellen.
  • Sie können die Fallzahlplanung für einfache klinische Studien durchführen.
  • Die Studierenden können Studien und deren Eckpunkte den Stufen der klinischen Entwicklung zuordnen.
  • Sie können unterschiedliche Studiendesigns erläutern.
  • Sie sind über ethische Probleme und Vorgaben sowie die Prinzipien des Datenschutzes informiert.
Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:
  • Präsentation
  • Projektarbeit
  • Dokumentation
Setzt voraus:
Modulverantwortlicher:
Lehrende:
Literatur:
  • Gaus W., Chase D.: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente und Daten - Norderstedt: Books on Demand GmbH 2007 (2. Auflage)
  • Stapff M.: Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien - Germering/München: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH 2008 (5. Auflage)
  • Schumacher, M., Schulgen, G.: Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung - Berlin: Springer 2008 (3. Auflage)
Sprache:
  • Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig
Bemerkungen:

Ab Wintersemester 2019/2020 findet die Veranstaltung jährlich statt, alternierend auf Deutsch bzw. Englisch! Sprache der Hausaufgaben sowie Prüfungssprache zwischen Deutsch und Englisch wählbar.

Für den Masterstudiengang Nutrional Medicine wird das Modul ab Wintersemester 2019/2020 jährlich stattfinden und alternierend auf Deutsch bzw. Englisch!

Zulassungsvoraussetzungen zum Modul:
- Keine (Die Kompetenzen der vorausgesetzten Module werden für dieses Modul benötigt, die Module stellen aber keine Zulassungsvoraussetzung dar.)

Zulassungsvoraussetzungen zur Prüfung:
- Prüfungsvorleistungen können zu Beginn des Semesters festgelegt werden. Sind Vorleistungen definiert, müssen diese vor der Erstprüfung erbracht und positiv bewertet worden sein.

Letzte Änderung:
1.10.2020