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Modulhandbuch ab WS 2019/20

Modul EW4250-KP06

Klinische Studien 2 (Design und Durchführung) (DDKS)

Dauer:


1 Semester
Angebotsturnus:


Jedes Sommersemester
Leistungspunkte:


6
Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:
  • Master Nutritional Medicine 2023 (Pflicht), Fachübergreifende Kompetenzen, 2. Fachsemester
  • Master Nutritional Medicine 2019 (Pflicht), Fachübergreifende Kompetenzen, 2. Fachsemester
Lehrveranstaltungen:
  • EW4250-Ü: Design und Durchführung klinischer Studien (Übung, 1 SWS)
  • EW4250-S: Design und Durchführung klinischer Studien (Seminar, 1 SWS)
  • EW4250-V: Design und Durchführung klinischer Studien (Vorlesung, 2 SWS)
Workload:
  • 90 Stunden Selbststudium
  • 60 Stunden Präsenzstudium
Lehrinhalte:
  • Was ist eine klinische Studie – Definitionen und Beispiele.
  • Unterschiedliche Studientypen.
  • Ethische Aspekte.
  • Verblindung.
  • Studienplanung: Hypothesenformulierung.
  • Erläuternde und pragmatische Ansätze: Klinische Studien zur Hypothesenüberprüfung und Entscheidungsprozeduren.
  • Die Wahl der Endpunktmaße und ihre Bedeutung für die Analyse.
  • Patienten- und Probenselektionierung.
  • Akquisition und Unterhalt vergleichbarer (Patienten-)Kohorten: Selektion, Allokation, Beurteilung von Bias und Strategien zur Biaselimination.
  • Behandlungsallokation: einfach, restriktiv und stratifizierte Randomisierung; Minimierung.
  • Erweiterungen: Cluster-randomisierte Studien, Cross-over-Studien, Äquivalenzstudien, faktorielle Studien und Meta-Analysen.
  • Einführung in Phase 2-3 Studien.
  • Studienkritiken.
  • Überlegenheits- und Nichtunterlegenheitsstudien.
  • Kardiovaskuläre(CV)-Outcome Studien (Endpunktstudien) vs. Sicherheitsstudien.
  • Medikamentenrechtliche Blickwinkel auf das klinische Studiendesign, -durchführung, -analyse und –interpretation.
  • Design- und Analysenprobleme bei Cross-over-Studien.
  • Design- und Analysenprobleme bei Clusterstudien.
  • Metaanalyse der Daten klinischer Studien.
  • Einschluss einer betriebswirtschaftlichen Auswertung in das Studiendesign.
  • Eine Einführung in die personalisierte Medizin.
Qualifikationsziele/Kompetenzen:
  • Sie können die Grundsätze und Gedankengänge des Designs und der Durchführung klinischer Studien erkären.
  • Sie können einige spezifische Probleme der Analyse und Interpretation der Daten klinischer Studien ermessen und erkennen zudem, wie ein gutes experimentelles Design diese zu umgehen vermag.
  • Sie erkennen die ethischen und rechtlichen Probleme, welche klinische Studien und deren Einsatz/Durchführung im Gesundheitswesen mit sich bringen.
  • Sie verstehen spezifische Probleme im Design klinischer Studien, einschließlich der Inklusions-/Exklusionskriterien, der Verblindung und der Randomisierung.
  • Sie verstehen und können die für eine klinische Studie notwendige Probengröße berechnen.
  • Sie sollten eine erweiterte statistische Analyse mit Hilfe einer Statistiksoftware durchführen können.
  • Sie können die Ergebnisse einer statistischen Analyse für Fachpersonal und Laien zusammenfassen und interpretieren.
  • Sie lernen mit realen und schwierigen analytischen Herausforderungen umzugehen und werden erkennen, dass nicht nur eine “korrekte” Lösung existiert.
  • Sie haben ein funktionelles Verständnis der Methoden, welche in einer klinischen Studie verwendet werden.
Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:
  • Portfolio-Prüfung
Setzt voraus:
Modulverantwortlicher:
  • PD Dr. Britta Wilms
Lehrende:
  • Institut für Endokrinologie und Diabetes
  • MitarbeiterInnen des Instituts
  • PD Dr. Britta Wilms
  • Dr. Marcel Pointke
Literatur:
  • Brody, T: Clinical Trials: Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines - Elsevier
  • Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L: Fundamentals of Clinical Trials - Springer
Sprache:
  • Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig
Bemerkungen:

Zulassungsvoraussetzungen zur Belegung des Moduls:
- Keine (die Kompetenzen der unter 'Setzt voraus' genannten Module werden für dieses Modul benötigt, sind aber keine formale Voraussetzung)

Zulassungsvoraussetzungen zur Teilnahme an Modul-Prüfung(en):
- SoSe 2021: keine Voraussetzungen
- ab SoSe 2022: aktive Teilnahme an den Übungen in Kleingruppen gemäß Vorgabe am Semesteranfang

Modulprüfung(en):
- EW4250-L1: Klinische Studien 2, Portfolioprüfung bestehend aus: 40 Punkte in Form von Seminararbeit/Übungen und 60 Punkte in Form einer Klausur, 100 % der Modulnote


(Anteil Ernährungsmedizin an V ist 100%)
(Anteil Ernährungsmedizin an S ist 100%)
(Anteil Ernährungsmedizin an Ü ist 100%)

Letzte Änderung:
27.3.2024