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Modulhandbuch ab WS 2019/20

Modul ME4520-KP04

Einführung in das Medizinprodukterecht (EinfMPR)

Dauer:


1 Semester
Angebotsturnus:


Jedes Wintersemester
Leistungspunkte:


4
Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:
  • Master Medizinische Informatik 2019 (Wahlpflicht), Fachübergreifende Kompetenzen, 1. oder 2. Fachsemester
  • Master Angebot fächerübergreifend (Wahlpflicht), Fächerübergreifende Module, Beliebiges Fachsemester
Lehrveranstaltungen:
  • ME4520-S: Einführung in das Medizinprodukterecht (Seminar, 1 SWS)
  • ME4520-V: Einführung in das Medizinprodukterecht (Vorlesung, 2 SWS)
  • ME4520-Ü: Einführung in das Medizinprodukterecht (Übung, 1 SWS)
Workload:
  • 60 Stunden Bearbeitung eines individuellen Themas inkl. Vortrag und schriftl. Ausarbeitung
  • 60 Stunden Präsenzstudium
Lehrinhalte:
  • Regulatorischer Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU
  • Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
  • Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  • Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Software als Medizinprodukt
  • Anforderungen an Medizinprodukte, die Künstliche Intelligenz einsetzen
Qualifikationsziele/Kompetenzen:
  • Die Studierenden beschreiben den regulatorischen Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU.
  • Sie erläutern die Konzepte der regulatorischen Anforderungen bei Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen, Vertrieb, Betrieb, Instandhaltung und Marktüberwachung von Medizinprodukten.
  • Sie erkennen und begründen, welche Anforderungen für ein Produkt relevant sind.
  • Sie wenden Normen und Standards gezielt an, um die Anforderungen einzuhalten.
  • Sie beherrschen Methoden zur Risikoanalyse und -bewertung.
  • Sie nutzen Elemente des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses.
  • Sie beurteilen die Qualität einer Klinischen Bewertung und Software-Lebenszyklus-Prozessen.
  • Sie stellen Inhalte der Technischen Dokumentation zusammen.
Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:
  • Portfolio-Prüfung
Modulverantwortlicher:
Lehrende:
Literatur:
  • wird in der Veranstaltung bekanntgegeben:
Sprache:
  • Wird nur auf Deutsch angeboten
Bemerkungen:

Zulassungsvoraussetzungen zur Belegung des Moduls:
- Keine

Zulassungsvoraussetzung zur Teilnahme an Modul-Prüfung(en):
- Keine

Modulprüfung(en):
ME4520-L1: Portfolioprüfung Einführung in das Medizinprodukterecht mit insgesamt 100 Punkten, wie folgt aufgeteilt:
- 70 Punkte für aktive Mitarbeit in den Präsenzveranstaltungen und Gruppenarbeiten, Einreichung von Hausaufgaben
- 20 Punkte für Ausarbeitung und Präsentationen
- 10 Punkte für einen E-Test

Es wird ein unbenotetes Leistungszertifikat der Kategorie B vergeben.

Die Lehrveranstaltung gliedert sich in drei Teile: Der Teil „Basiswissen“ ist die Grundlage für die Veranstaltungsteile „Allgemeine Anforderungen“ und „Spezialisierung Software“ und muss von allen Studierenden absolviert werden. Zwischen den beiden weiteren Veranstaltungsteilen können die Studierenden wählen.

Schwerpunkt des Moduls ist das Medizinprodukterecht aus der Perspektive von Herstellern und Entwicklern von Medizinprodukten. Das Modul richtet sich aber nicht nur an zukünftige technische Entwickler von Medizinprodukten, sondern an alle, die in interdisziplinären Teams zur Gestaltung von Medizinprodukten beitragen können.

Es können in einem Semester maximal 40 Studierende teilnehmen.

Letzte Änderung:
23.9.2024

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