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Modulhandbuch ab WS 2007/08

Modul MA2214-KP04, MA2214

Klinische Studien (KlinStud)

Dauer:


1 Semester
Angebotsturnus:


Jedes Wintersemester
Leistungspunkte:


4
Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:
  • Bachelor Medizinische Informatik 2019 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2016 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
  • Master Nutritional Medicine 2019 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2014 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 5. oder 6. Fachsemester
  • Master Informatik 2012 (Wahlpflicht), Anwendungsfach Medizinische Informatik, 3. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2011 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Ingenieurwissenschaft 2011 (Wahlpflicht), Life Sciences, 3. oder 5. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2010 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
Lehrveranstaltungen:
  • MA2214-Ü: Klinische Studien (Übung, 1 SWS)
  • MA2214-V: Klinische Studien (Vorlesung, 2 SWS)
Workload:
  • 60 Stunden Selbststudium und Aufgabenbearbeitung
  • 15 Stunden Prüfungsvorbereitung
  • 45 Stunden Präsenzstudium
Lehrinhalte:
  • Klinischer Nutzen, klinische Entwicklung, besondere Studiendesigns
  • Regelwerke und Studiendokumente
  • Maßnahmen gegen Verzerrung
  • Fallzahlplanung
  • Überlebenszeitanalyse (Grundzüge)
  • Studienprotokoll
  • Datenerhebungsbogen (CRFs), Datenmanagement und Monitoring
  • Qualitätsmanagement und Systemvalidierung
  • Analysemengen und Effektmaße
  • Bericht und Publikation
  • Systematische Übersicht und Meta-Analyse
  • Anknüpfung an die Gesundheitsökonomie
Qualifikationsziele/Kompetenzen:
  • Die Studierenden können die regulatorischen Rahmenbedingungen klinischer Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten beschreiben.
  • Sie können die Tätigkeitsschwerpunkte der Bereiche Datenmanagement, Monitoring, Informationstechnologie, Qualitätssicherung schildern.
  • Sie können die Grundprinzipien klinischer Studien und Maßnahmen zum Erreichen dieser Grundprinzipien erläutern.
  • Sie können den Aufbau eines Studienprotokolls bearbeiten.
  • Sie können Studienpopulationen deskriptiv darstellen.
  • Sie können die Fallzahlplanung für einfache klinische Studien durchführen.
  • Die Studierenden können Studien und deren Eckpunkte den Stufen der klinischen Entwicklung zuordnen.
  • Sie können die Kaplan-Maier-Methode und den Log-Rank-Test beschreiben und durchführen.
  • Sie können unterschiedliche Studiendesigns erläutern.
  • Sie sind über ethische Probleme und Vorgaben sowie die Prinzipien des Datenschutzes orientiert.
  • Sie können Studienberichte und systematische Übersichten bewerten.
  • Sie verfügen über die Fachbegriffe, um der Nutzenbewertung zu folgen.
Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:
  • Klausur
Setzt voraus:
Modulverantwortlicher:
Lehrende:
Literatur:
  • Gaus W., Chase D.: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente und Daten - Norderstedt: Books on Demand GmbH 2007 (2. Auflage)
  • Stapff M.: Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien - Germering/München: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH 2008 (5. Auflage)
  • Schumacher, M., Schulgen, G.: Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung - Berlin: Springer 2008 (3. Auflage)
Sprache:
  • Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig
Bemerkungen:

Für den Masterstudiengang Nutrional Medicine wird das Modul ab Wintersemester 2019/2020 jährlich stattfinden und alternierend auf Deutsch bzw. Englisch!

Zulassungsvoraussetzungen zum Modul:
- Keine (Die Kompetenzen der vorausgesetzten Module werden für dieses Modul benötigt, die Module stellen aber keine Zulassungsvoraussetzung dar.)

Zulassungsvoraussetzungen zur Prüfung:
- Prüfungsvorleistungen können zu Beginn des Semesters festgelegt werden. Sind Vorleistungen definiert, müssen diese vor der Erstprüfung erbracht und positiv bewertet worden sein.

Letzte Änderung:
29.11.2019

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