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Modulhandbuch ab WS 2007/08

Modul MA2214-KP04, MA2214

Klinische Studien (KlinStud)

Dauer:


1 Semester
Angebotsturnus:


Jedes Wintersemester
Leistungspunkte:


4
Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:
  • Bachelor Medizinische Informatik 2019 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2016 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
  • Master Nutritional Medicine 2019 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2014 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 5. oder 6. Fachsemester
  • Master Informatik 2012 (Wahlpflicht), Anwendungsfach Medizinische Informatik, 3. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2011 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Ingenieurwissenschaft 2011 (Wahlpflicht), Life Sciences, 3. oder 5. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2010 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
Lehrveranstaltungen:
  • MA2214-Ü: Klinische Studien (Übung, 1 SWS)
  • MA2214-V: Klinische Studien (Vorlesung, 2 SWS)
Workload:
  • 45 Stunden Präsenzstudium
  • 15 Stunden Prüfungsvorbereitung
  • 60 Stunden Selbststudium und Aufgabenbearbeitung
Lehrinhalte:
  • Definition einer klinischen Studie nach dem Arzneimittelgesetz, Einordnung klinischer Studien, klinische Entwicklung
  • Grundprinzipien klinischer Studie und Maßnahmen gegen Verzerrung
  • Regelwerke und Studiendokumente
  • Entwicklung einer klinischen Studie insbesondere eines Studienprotokolls
  • Inhalte eines Studienprotokolls
  • Anknüpfung an die Gesundheitsökonomie
  • Weiterführende Themen wie
  • Spezielle Studiendesigns
  • Weiterführende statistische Analysen
  • Bericht und Publikation
  • Systematische Übersicht und Meta-Analysen
  • Datenmanagement und Systemvalidierung
  • Berufsfelder in klinischen Studien (Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz, Projektmanagement)
Qualifikationsziele/Kompetenzen:
  • Die Studierenden können die regulatorischen Rahmenbedingungen klinischer Studien mit Arzneimitteln beschreiben.
  • Sie können die Tätigkeitsschwerpunkte der Bereiche Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Informationstechnologie, Qualitätssicherung schildern.
  • Sie können die Grundprinzipien klinischer Studien und Maßnahmen zum Erreichen dieser Grundprinzipien erläutern.
  • Sie können ein Studienprotokolls erstellen.
  • Sie können Studienpopulationen deskriptiv darstellen.
  • Sie können die Fallzahlplanung für einfache klinische Studien durchführen.
  • Die Studierenden können Studien und deren Eckpunkte den Stufen der klinischen Entwicklung zuordnen.
  • Sie können unterschiedliche Studiendesigns erläutern.
  • Sie sind über ethische Probleme und Vorgaben sowie die Prinzipien des Datenschutzes informiert.
Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:
  • Portfolio-Prüfung
Setzt voraus:
Modulverantwortlicher:
Lehrende:
Literatur:
  • Gaus W., Chase D.: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente und Daten - Norderstedt: Books on Demand GmbH 2007 (2. Auflage)
  • Stapff M.: Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien - Germering/München: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH 2008 (5. Auflage)
  • Schumacher, M., Schulgen, G.: Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung - Berlin: Springer 2008 (3. Auflage)
Sprache:
  • Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig
Bemerkungen:

Zulassungsvoraussetzungen zur Belegung des Moduls:
- Keine (die Kompetenzen der unter „Setzt voraus“ genannten Module werden für dieses Modul benötigt, sind aber keine formale Voraussetzung)

Zulassungsvoraussetzungen zur Teilnahme an Modul-Prüfung:
- Keine

Modulprüfung(en):
- MA2214-L1: Klinische Studien, Portfolioprüfung, 100% der Modulnote, mit insgesamt 200 Punkten, wie folgt aufgeteilt:
+ 145 Punkte für Projektarbeiten mit Dokumentationen und Präsentationen
+ 55 Punkte für 5 kurze Hausarbeiten


Die Veranstaltung findet jährlich im Wechsel auf Deutsch und Englisch statt. Für die Hausarbeit und Prüfung kann Deutsch oder Englisch gewählt werden.

Letzte Änderung:
27.4.2021

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