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Ethikkommission

Studien nach Medizinproduktgesetz (MPG)

Das Vorgehen zur Einholung eines Ethikvotums für die klinische Prüfung eines Medizinproduktes nach §§20-22c MPG erfolgt deutschlandweit in einheitlicher Weise.

Das Nähere zum Verfahren wird in der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV), die am 13.05.2010 in Kraft getreten ist, geregelt. Die Antragssteller müssen danach die Unterlagen über das Informationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einstellen. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Webseiten des DIMDI unter

https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/informationssystem/klinische-pruefungen/

Bitte beachten Sie auch folgende weitere Hinweise der Ethik-Kommission, u.a. zur Abgrenzung zu klinischen Prüfungen mit einem Medizinprodukt nach §23b MPG.

Erläuterungen zur Antragstellung MPG