Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG)

Mit der 12. AMG-Novellierung ist das Vorgehen zur Einholung eines Ethikvotums standardisiert worden und erfolgt deutschlandweit in einheitlicher Weise.

Die rechtlichen Grundlagen finden Sie im Arzneimittelgesetz. Die GCP-Verordnung (GCP-V) regelt die Aufgaben, Verantwortungsbereiche und das Verfahren hinsichtlich Planung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen am Menschen.

Planen Sie als ForscherIn ein „investigator initiated trial“, wird ein vertieftes Studium der rechtlichen Vorschriften notwendig. Nutzen Sie dafür bitte das Beratungsangebot unserer Ethik-Kommission.

Für die Einreichung von AMG-Studien stehen Antragsformulare und Hinweisblätter zur Verfügung. Sie finden diese auf der Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen:

Hinweise Antragsteller AMG

Zusätzlich benötigen Sie Modul 1.