Studien mit Medizinprodukten

Wenn Sie die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts untersuchen liegt eine klinische Prüfung von Medizinprodukten vor.

Nutzen Sie den "Medtec Online-Leitfaden Regulatorische Einordnung von klinischen Studien mit Medizinprodukten" wenn Sie unsicher sind ob eine klinische Prüfung vorliegt (abrufbar auf der Homepage des BfArM). Dieser hilft auch bei der Typisierung der regulatorischen Einordnung nach MDR. Eine erste Übersicht welches Verfahren Sie wählen müssen gibt der untenstehende Entscheidungsbaum.

Das Vorgehen zum Einholen eines Ethikvotums für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten ist in der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) einheitlich geregelt. Das Verfahren für Deutschland wird im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt.

Nähere Informationen zur Einreichungen als „Sonstige Studien“ entnehmen Sie der genannten Rubrik.

Nähere Informationen zur Einreichung über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) finden Sie auf der Webseite des BfArM