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Ethikkommission

Studien mit Medizinprodukten

Das Vorgehen zum Einholen eines Ethikvotums für Studien mit Medizinprodukten ist in der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745), welche am 26.05.2021 in Kraft getreten ist, einheitlich geregelt. Das Verfahren für Deutschland wird im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG geregelt.

Bei Studien mit Medizinprodukten sind verschiedene Fälle zu unterscheiden. Eine Übersicht welches Verfahren Sie wählen müssen gibt der Entscheidungsbaum.

Nähere Informationen zur Einreichungen als „Sonstige Studien“ entnehmen Sie der genannten Rubrik auf unserer Homepage

Nähere Informationen zur Einreichung über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) finden Sie auf der Webseite des BfArM

Eine Checkliste der Antragsunterlagen nach MPDG finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommission (AKEK)

Mustertexte zur Erstellung der Aufklärungsmaterialien

Wir empfehlen den Antragstellern, sich bei der Gestaltung der Probanden/Patienten-Information und der Einwilligungserklärung an den vom AKEK entwickelten Mustertexten zu orientieren.

Texte stehen zur Verfügung für die 

·         Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

sowie die

·         Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden