Studien mit Medizinprodukten: Universität zu Lübeck

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Studien mit Medizinprodukten

Das Vorgehen zum Einholen eines Ethikvotums für Studien mit Medizinprodukten ist in der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745), welche am 26.05.2021 in Kraft getreten ist, einheitlich geregelt. Das Verfahren für Deutschland wird im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt.

Bei Studien mit Medizinprodukten sind verschiedene Fälle zu unterscheiden. Eine Übersicht welches Verfahren Sie wählen müssen gibt der untenstehende Entscheidungsbaum.

Nähere Informationen zur Einreichungen als „Sonstige Studien“ entnehmen Sie der genannten Rubrik.

Nähere Informationen zur Einreichung über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) finden Sie auf der Webseite des BfArM

Dokumente

Auf der Homepage des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommission (AKEK) finden Sie:

Checkliste der Antragsunterlagen nach MPDG

Mustertexte zur Erstellung der Aufklärungsmaterialien für Studien mit Medizinprodukten
Nutzen Sie auch gerne die elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligung - eTIC der Ethikkommission der TU München. Diese steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung.