Website
Ethikkommission

Studien mit Arzneimitteln

Das Vorgehen zum Einholen eines Ethikvotums für Studien mit Arzneimitteln ist mit der 12. AMG-Novellierung standardisiert worden und erfolgt deutschlandweit in einheitlicher Weise.

Die rechtlichen Grundlagen finden Sie im Arzneimittelgesetz. Die GCP-Verordnung (GCP-V) regelt die Aufgaben, Verantwortungsbereiche und das Verfahren hinsichtlich Planung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen am Menschen.

Wann ein Studienvorhaben als klinische Prüfung nach § 4 Abs. 23 AMG einzustufen ist, entnehmen Sie bitte unserer SOP. Fällt Ihr Antrag nicht unter das AMG, ist ein Antrag als "Sonstige Studie" zu stellen.

Planen Sie als ForscherIn ein „investigator initiated trial“, wird ein vertieftes Studium der rechtlichen Vorschriften notwendig. Nutzen Sie dafür bitte das Beratungsangebot unserer Ethik-Kommission.

Für die Einreichung von AMG-Studien stehen Antragsformulare und Hinweisblätter zur Verfügung. Sie finden diese auf der Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK).

Zusätzlich benötigen Sie Modul 1.

Gesetzesänderung:
Bitte beachten Sie, dass die EU-Verordnung 536/2014 mit allen Konsequenzen am 31.01.2022 in Kraft tritt und somit ab dem 01.02.2022 gilt.

Dokumente

Auf der Homepage des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommission (AKEK) finden Sie:

Checkliste der Antragsunterlagen nach AMG.

Mustertexte zur Erstellung der Aufklärungsmaterialien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln
Nutzen Sie auch gerne die elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligung - eTIC der Ethikkommission der TU München. Diese steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung.

Hilfreiche Empfehlungen für Sponsoren und Antragsteller.