Studien mit Arzneimitteln

Studien die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittes untersuchen fallen unter das AMG/CTR. Bei der Einordnung, ob Ihre Studie darunter fällt, kann unsere SOP helfen.

Die Einreichung erfolgt zentral über das Clinical Trial Information System (CTIS). Das Verfahren ist in der EU-Verordnung 536/2014 EU-weit einheitlich geregelt. Das Verfahren für Deutschland wird in der KPBV geregelt.

Bei Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien von Arzneimitteln beachten Sie die Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f AMG vom 15. Dezember 2022.

Zur Abgrenzung zwischen einem individuellem Heilversuch und medizinischer Forschung wurde vom klinischen Ethikkomitee des UKSH, Campus Lübeck und Campus Kiel, sowie der Ethik-Kommissionen der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel und der Universität zu Lübeck eine Orientierungshilfe erstellt.