Eine Sonstige Studie ist ein Forschungsvorhaben, das weder dem AMG noch dem MDR/MPDG unterliegt, jedoch Forschungsvorhaben mit Menschen (auch am Verstorbenen) und an entnommenem Körpermaterial sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten beinhaltet.
Die Ethikkommission der Universität zu Lübeck beteiligt sich am Verfahren zur koordinierten Bearbeitung von multizentrischen prospektiven Datenerhebungen. Weiterführende Informationen zum Verfahren (Verfahrensbeschreibung und vieles mehr) finden Sie auf der Homepage des AKEK.
Folgendes trifft auf Ihr Vorhaben zu:
Folgende Unterlagen sind einzureichen:
gegebenenfalls sind 5. beizulegen
Bitte beachten Sie unsere Dokumente und Mustertexte auf der rechten Seite!
Ab 01. August 2022 erfolgt die Einreichung von Erstanträgen und Anträgen auf Zweitvotum ausschließlich über unser Antragsportal ethikPool (www.luebeck-ethikpool.de/app).
Bitte beachten Sie die weiteren Informationen auf unserer Seite "ethikPool".
Bitte beachten Sie, dass über ethikPool die Dokumente nicht mehr als zusammengefasstes pdf erfolgt.
Ein Amendment-Votum ist zu beantragen, wenn Modifikationen bei bereits beratenen und noch laufenden Studien vorgenommen werden müssen. So kann z.B. eine Änderung des Studienprotokolls notwendig werden, wenn sich die Rekrutierung länger als erwartet hinzieht und daher die im Protokoll genannte Studienlaufzeit verlängert werden muss. Auch für die Erweiterung des Studiendesigns um einen zusätzlichen Messzeitpunkt oder eine zusätzliche Studiengruppe wäre ein Amendment-Votum einzuholen. Nicht gedacht ist ein Amendment-Votum für eine weitere neue Studie, die weitgehend dem Design einer bereits abgeschlossenen Studie folgt. In diesem Falle ist ein Neuantrag zu stellen.
Für den Antrag auf ein Amendment-Votum sind folgende Dokumente einzureichen:
Die Einreichung erfolgt per ethikPool und wird i.d.R. außerhalb der Sitzungstermine im verkürzten Verfahren bearbeitet.
Bitte beachten Sie die weiteren Informationen bei Einreichung per ethikPool.
Wollen Forscher*innen an einer multizentrischen Studie teilnehmen, für die bereits eine positive Votierung durch eine öffentlich-rechtliche Ethikkommission erfolgte, ist ein Antrag auf Erteilung eines „Zweitvotums“ zu stellen.
Dazu sind neben einem formlosen Anschreiben und dem Basisformular (Zweitvotum) das bereits vorliegenden Votum/Voten und die Antragsunterlagen beizulegen, die bei der erstvotierenden Ethikkommission eingereicht wurden (inklusive aktuelles Studienprotokoll). Zusätzlich sind die an das örtliche Prüfzentrum angepassten Aufklärungsmaterialien vorzulegen. Die Einreichung erfolgt auf elektronischem Wege.
Als Hilfestellung zur Erstellung einer Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung können Sie unsere Musterexte auf der rechten Seite verwenden.
Alternativ haben Sie die Möglichkeit die elektronische Erstellungshilfe eTIC (https://etic.med.tum.de) zu nutzen. Die Software hilft Ihnen dabei, korrekte Unterlagen zur informierten Einwilligung zu erstellen. Anhand Ihrer Angaben identifiziert sie die jeweils obligatorischen Textkomponenten und bietet wo immer möglich, geeignete Mustertexte an. Die Software greift dabei auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinsicher Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) zurück. Entwickelt wurde eTIC durch die Ethikkommission der TU München und steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung.
Beachten Sie auch unser Dokument zu Häufige Fehler bei der Erstellung von Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung.
Bitte beachten Sie hierzu das folgende Dokument.
Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register. In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert: Artikel 19. Jede klinische Studie ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren. Die Ethikkommission der Universität zu Lübeck unterstützt diese Forderung. Falls Sie eine interventionelle Studie (Therapiestudie) planen, empfehlen wir Ihnen daher, eineRegistrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen. Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS)
Alternativ kann eine Registrierung des Studienvorhabens unter clinicaltrials.gov erfolgen (ebenfalls kostenfrei und nicht nur für RCT-Studien).
Die Ethik-Kommission steht der Verlosung von Gutscheinen bei Forschungsvorhaben kritisch gegenüber. Die Verlosung von Aufwandsentschädigungen ist aus sich der Ethik-Kommission nicht vertretbar, weil Probanden und Probandinnen im Sinne der Gleichbehandlung im gleichen Umfang entschädigt werden sollten. In begründeten Ausnahmefällen kann jedoch eine Verlosung als Anreiz/Inzentiv zulässig sein. Die Kommission sieht dies nur gegeben, wenn folgende Kriterien vorliegen:
Allgemeine Informationen zu Studienprotokollen
Studienprotokoll retrospektive Datenerhebung
Studienprotokoll prospektive Datenerhebung
Studienprotokoll interventionelle Studie
Patienten-/Probandeninformation und Einwilligung
Nutzen Sie auch gerne die elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligung - eTIC. Diese steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung.
Basisformular (Version 08-2023) Das Dokument wurde Überarbeitet. Bitte nutzen Sie ausschließlich die aktuellste Version.
Basisformular Zweitvotum (Version 09-2023) NEU: Das Dokument bitte bei Antrag auf Zweitvotum ausfüllen.
für die Ukraine