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Ethikkommission

Sonstige Studien

Eine Sonstige Studie ist ein Forschungsvorhaben, das weder dem AMG noch dem MDR/MPDG unterliegt, jedoch Forschungsvorhaben mit Menschen (auch am Verstorbenen) und an entnommenem Körpermaterial sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten beinhaltet.

Fragen und Antworten

Wann ist ein Erstantrag auf Beratung einer Sonstigen Studie zu stellen?

Folgendes trifft auf Ihr Vorhaben zu:

  1. Sie planen z.B. ein Humanexperiment, eine Anwendungsbeobachtung („nichtinterventionelle Prüfung“ nach AMG §4 Abs.23), eine Diagnose- oder Prognose-Studie, die Prüfung eines Behandlungsverfahrens, eine klinische oder bevölkerungsbezogene epidemiologische Studie, eine Untersuchung an/mit Biomaterialien ex vivo oder … (Aufzählung nicht erschöpfend).
  2. Das Studienvorhaben wurde noch nicht von einer anderen öffentlich-rechtlichen Ethikkommission in Deutschland beraten.
Welche Antragsunterlagen werden benötigt?

Folgende Unterlagen sind einzureichen:

  1. Begleitbrief mit Auflistung der vorgelegten Dokument
  2. ein Basisformular (nicht handschriftlich ausfüllen)
  3. ein Studienprotokoll (wenn Dokument auf Englisch, dann mit allgemein verständlicher Zusammenfassung in deutscher Sprache).
  4. Patienten- bzw. Probandeninformation und Einwilligungserklärung.

gegebenenfalls sind 5. beizulegen

  • Datenerfassungsbögen (Fragebögen, CRF, Merkmalsliste, Eingabemasken)
  • Qualifikationsnachweis Studienleitung (z.B. Curriculum Vitae)
  • Wege- oder Probandenversicherung
  • Kooperationsverträge, Förderbescheide
  • Werbematerial zur Rekrutierung (z.B. Aushang, Anzeige, Flugblatt, Pressebericht)

Bitte beachten Sie unsere Dokumente und Mustertexte auf der rechten Seite!

Wie werden Antragsunterlagen eingereicht?

Ab 01. August 2022 erfolgt die Einreichung von Erstanträgen und Anträgen auf Zweitvotum ausschließlich über unser Antragsportal ethikPool (www.luebeck-ethikpool.de/app). 

Bitte beachten Sie die weiteren Informationen auf unserer Seite "ethikPool".

Bitte beachten Sie, dass über ethikPool die Dokumente nicht mehr als zusammengefasstes pdf erfolgt.

Was ist bei Änderungen im Verlauf der Studie zu tun (Amendment)?

Ein Amendment-Votum  ist zu beantragen, wenn Modifikationen bei bereits beratenen und noch laufenden Studien vorgenommen werden müssen. So kann z.B. eine Änderung des Studienprotokolls notwendig werden, wenn sich die Rekrutierung länger als erwartet hinzieht und daher die im Protokoll genannte Studienlaufzeit verlängert werden muss. Auch für die Erweiterung des Studiendesigns um einen zusätzlichen Messzeitpunkt oder eine zusätzliche Studiengruppe wäre ein Amendment-Votum einzuholen. Nicht gedacht ist ein Amendment-Votum für eine weitere neue Studie, die weitgehend dem Design einer bereits abgeschlossenen Studie folgt. In diesem Falle ist ein Neuantrag zu stellen.

Für den Antrag auf ein Amendment-Votum sind folgende Dokumente einzureichen:

  1. ein Anschreiben mit Begründung der Notwendigkeit einer Änderung
  2. ein um die Änderungen erweitertes Studienprotokoll (Änderungen markiert, mit neuer Versionsnummer und aktuellem Datum)
  3. ggf. angepasste Aufklärungsmaterialien (mit neuer Versionsnummer und aktuellem Datum)

Die Einreichung erfolgt per E-Mail oder ethikPool und wird außerhalb der Sitzungstermine im verkürzten Verfahren bearbeitet.

Bitte beachten Sie die weiteren Informationen bei Einreichung per ethikPool.

Ihnen liegt ein Votum einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission vor (Antrag auf Zweitvotum)

Wollen Forscher*innen an einer multizentrischen Studie teilnehmen, für die bereits eine positive Votierung durch eine öffentlich-rechtliche Ethikkommission erfolgte, ist ein Antrag auf Erteilung eines „Zweitvotums“ zu stellen.
Dazu sind einem formlosen Anschreiben neben dem/den bereits vorliegenden Votum/Voten die Antragsunterlagen beizulegen, die bei der erstvotierenden Ethikkommission eingereicht wurden (inklusive aktuelles Studienprotokoll). Zusätzlich sind die an das örtliche Prüfzentrum angepassten Aufklärungsmaterialien vorzulegen. Die Einreichung erfolgt auf elektronischem Wege.

Welche Hilfestellung zur Erstellung von Aufklärungsmaterial gibt es?

Als Hilfestellung zur Erstellung einer Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung können Sie unsere Musterexte auf der rechten Seite verwenden.

Alternativ haben Sie die Möglichkeit die elektronische Erstellungshilfe eTIC (https://etic.med.tum.de) zu nutzen. Die Software hilft Ihnen dabei, korrekte Unterlagen zur informierten Einwilligung zu erstellen. Anhand Ihrer Angaben identifiziert sie die jeweils obligatorischen Textkomponenten und bietet wo immer möglich, geeignete Mustertexte an. Die Software greift dabei auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinsicher Ethik-Kommissionen  und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) zurück. Entwickelt wurde eTIC durch die Ethikkommission der TU München und steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung.

Beachten Sie auch unser Dokument zu Häufige Fehler bei der Erstellung von Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung.

Welche Informationen sind bei einer Studie mit Biomaterialien mitzuteilen?

Bitte beachten Sie hierzu das folgende Dokument.

Wann sollte ein Studienvorhaben in einem öffentlichen Studienregister aufgeführt werden?

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register.  In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert: Artikel 19. Jede klinische Studie ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren.  Die Ethikkommission der Universität zu Lübeck unterstützt diese Forderung.  Falls Sie eine interventionelle Studie (Therapiestudie) planen, empfehlen wir Ihnen daher, eineRegistrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen.  Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS)

  • ist seit August 2008 online (www.drks.de)
  • ist kostenfrei und öffentlich zugänglich
  • erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien
  • arbeitet mit den Ethikkommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen (Daten aus Modul  1 und 2 können z.B. direkt übernommen werden).
  • ist eines von 10 WHO-Primärregistern
  • ist Mitglied des WHO-Netzwerkes (International Clinical Trials Registry Platform/ICTRP: www.who.int/ictrp/en). Daten können somit problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen also keinesfalls verloren. 

Alternativ kann eine Registrierung des Studienvorhabens unter clinicaltrials.gov erfolgen (ebenfalls kostenfrei und nicht nur für RCT-Studien).

Mustertexte und Dokumente

Allgemeine Informationen zu Studienprotokollen

Studienprotokoll retrospektive Datenerhebung

Studienprotokoll prospektive Datenerhebung

Studienprotokoll interventionelle Studie

Patienten-/Probandeninformation und Einwilligung
Nutzen Sie auch gerne die elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligung - eTIC. Diese steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung.

Basisformular (Version 09-2021)