Sonstige Studien (Erstantrag, Normalverfahren)
Folgendes trifft auf Ihr Vorhaben zu:
Sie planen z.B. ein Humanexperiment, eine Anwendungsbeobachtung („nichtinterventionelle Prüfung“ nach AMG §4 Abs.23), eine Diagnose- oder Prognose-Studie, die Prüfung eines Behandlungsverfahrens, eine klinische oder bevölkerungsbezogene epidemiologische Studie, eine Untersuchung an/mit Biomaterialien ex vivo oder … (Aufzählung nicht erschöpfend).
Das Studienvorhaben wurde noch nicht von einer anderen öffentlich-rechtlichen Ethikkommission in Deutschland beraten.
Welche Antragsunterlagen benötigen Sie?
- Begleitbrief mit Auflistung der vorgelegten Dokumente
- ein Basisformular (aktuelle Version verwenden, nicht handschriftlich ausfüllen)
- ein Studienprotokoll (wenn Dokument auf Englisch, dann mit allgemein verständlicher
Zusammenfassung in deutscher Sprache) - Patienten- bzw. Probandeninformation und Einwilligungserklärung
gegebenenfalls sind 5. beizulegen
- Datenerfassungsbögen (Fragebögen, CRF, Merkmalsliste, Eingabemasken)
- Qualifikationsnachweis Studienleitung (z.B. Curriculum Vitae)
- Wege- oder Probandenversicherung
- Kooperationsverträge, Förderbescheide
- Werbematerial zur Rekrutierung (z.B. Aushang, Anzeige, Flugblatt, Pressebericht)
Zusätzliche Erläuterungen finden Sie hier: Weitere Erläuterung Sonstige Studien
Wie reiche ich die Antragsunterlagen ein?
Die Einreichung erfolgt auf elektronischem Wege über die Email-Adresse der Ethikkommission oder alternativ per CD-ROM auf dem Postweg.
1. Das Unterschriftenblatt soll eigenhändig unterschrieben werden, eingescannt und als eigenständiges PDF-Dokument übermittelt werden.
2. Alle anderen einzureichenden Dokumente sind in einem elektronischen Dokument im PDF-Format zusammenzufassen. Komplett eingescannte Dokumente werden auf Grund i.d.R. schlechter Qualität und Lesbarkeit, schiefen Einzug etc., nicht mehr akzeptiert.
Bitte nutzen Sie z.B. in Microsoft Word die Funktion „Datei->Exportieren->PDF/XPS Dokument exportieren“. Wenn Sie mehrere so erzeugte PDF Dokumente zusammenfassen wollen, können z.B. Sie das kostenlose Online-Tool „https://tools.pdf24.org/de/pdf-zusammenfuegen“ nutzen. Alternativ können Sie die ebenfalls kostenlose Version des Programms zur lokalen Verwendung nutzen.
Dazu erstellen Sie aus den obengenannten Einzeldokumenten (1. bis 5.) in der angegebenen Reihenfolge ein pdf-Gesamtdokument.
Die Unterlagen müssen der Ethikkommission spätestens 3 Wochen vor dem nächsten Sitzungstermin vorliegen. Die Sitzungstermine finden Sie auf der Startseite.
Worauf ist bei der Erstellung der Aufklärungsmaterialien zu achten?
Bitte berücksichtigen Sie die folgenden Hilfestellungen:
Hinweise zur Erstellung von Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung im Rahmen eines medizinischen Forschungsvorhabens.
Bei der Erstellung der Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung werden häufig immer wieder die gleichen Fehler gemacht. Bitte versuchen Sie diese zu vermeiden. Eine Aufstellung der häufigsten Fehler finden Sie hier.
Wird in Ihrem Forschungsvorhaben mit Biomaterial gearbeitet, dann sollten Sie auch die Ausführungen unter "Fragen und Antworten", Frage 5 lesen.
