Sonstige Studien

Ab 01. August 2022 erfolgt die Einreichung ausschließlich über unser Antragsportal ethikPool (www.luebeck-ethikpool.de/app). 

Bitte beachten Sie die weiteren Informationen auf unserer Seite "ethikPool".

Bitte beachten Sie, dass über ethikPool die Dokumente einzeln und nicht zusammengefasst einzureichen sind.

Im Zuge der Harmonisierung haben der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) und die Bundesärztekammer (BÄK) am 14./15. Juni 2024 ein bundesweit einheitliches Verfahren der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben nach § 15 der Berufsordnung beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien ist demnach ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichend.

Grundzüge des Verfahrens:

1. Ein Erstvotum ist bei dem Leiter der klinischen Studie (Gesamtstudienleitung) "zuständigen Ethik-Kommission“ und unter Verwendung standardisierten Antragsunterlagen einzuholen.
2. Bei multizentrischen Forschungsvorhaben zeigt die/der lokale ärztliche Beteiligte das Forschungsvorhaben durch die Vorlage eines reduzierten Antrags-Dossier die Studie bei der für ihn/sie zuständigen Ethik-Kommission an. Diese Anzeige erfolgt nach Abschluss der Votierung durch die zuständige Ethik-Kommission. Für die Entgegennahme der Anzeige erstellt die lokale Ethik-Kommission eine Eingangsbescheinigung. Nach der Anzeige kann die Durchführung am lokalen Studienzentrum begonnen werden. Inhaltliche Äußerungen der lokalen Ethik-Kommission gegenüber dem/r Einreichenden erfolgen nicht.

Weitere Informationen zum Verfahren finden Sie im Leitfaden für Antragsteller.

Auch bei Anträgen die noch nicht nach dem harmonisiertem Verfahren "Eine Studie - ein Votum"  beraten wurde ist eine Anzeige der Teilnahme vorgesehen. Unser Studienzentrum ist dennoch bei der zuständigen Ethik-Kommission anzuzeigen und das Verfahren dort sobald rechtlich möglich auf "1 Studie - 1 Votum" umzustellen.

Wir empfehlen bei der Erstellung die elektronische Erstellungshilfe eTIC (https://etic.med.tum.de) zu nutzen. Die Software hilft Ihnen dabei, korrekte Unterlagen zur informierten Einwilligung zu erstellen. Anhand Ihrer Angaben identifiziert sie die jeweils obligatorischen Textkomponenten und bietet wo immer möglich, geeignete Mustertexte an. Die Software greift dabei auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinicher Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) zurück. Entwickelt wurde eTIC durch die Ethikkommission der TU München und steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung.

Beachten Sie auch unser Dokument zu Häufige Fehler bei der Erstellung von Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung.

Bitte beachten Sie hierzu das folgende Dokument.

Sollen Proben für zukünftige Forschung mit breiter Zweckbestimmung gelagert werden, ist ein Biobankkonzept vorzulegen. Beachten Sie auch die weiterführenden Informationen zu Biobanken des AKEK.

Die Registrierung von Forschungsvorhaben mit Beteiligung von Versuchspersonen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank fördert die Transparenz in der klinischen Forschung. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die in einer der teilnehmenden Zeitschriften publiziert werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der WHO anerkannten Register.
In der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert (Artikel 35: „Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren.“).
Die MBO-Ä verweist in § 15 Abs. 3 auf die Deklaration von Helsinki und eine Registrierung ist
damit für Ärztinnen und Ärzte berufsrechtlich geboten.
Die Ethikkommission empfiehlt dazu ein von der WHO anerkanntes Register (wie z.B. das DRKS
- Deutsche Register Klinischer Studien). Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS)

• ist seit August 2008 online (www.drks.de)
• ist kostenfrei und öffentlich zugänglich
• erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien
• arbeitet mit den Ethikkommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen (Daten aus Modul  1 und 2 können z.B. direkt übernommen werden).
• ist eines von 10 WHO-Primärregistern
• ist Mitglied des WHO-Netzwerkes (International Clinical Trials Registry Platform/ICTRP: www.who.int/ictrp/en). Daten können somit problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen also keinesfalls verloren. 

Die Ethik-Kommission steht der Verlosung von Gutscheinen bei Forschungsvorhaben kritisch gegenüber. Die Verlosung von Aufwandsentschädigungen ist aus sich der Ethik-Kommission nicht vertretbar, weil Probanden und Probandinnen im Sinne der Gleichbehandlung im gleichen Umfang entschädigt werden sollten. In begründeten Ausnahmefällen kann jedoch eine Verlosung als Anreiz/Inzentiv zulässig sein. Die Kommission sieht dies nur gegeben, wenn folgende Kriterien vorliegen:

• kurze Studien/Umfragen (ca. 30 Minuten)
• praktisch ohne Aufwand (Anreise) oder Belastung
• keine Versuchspersonenstunden
• Betrag nicht unverhältnismäßig hoch (10 – 20 Euro) im Verhältnis zum Aufwand
• Aufklärung darüber, wie viele Studienteilnehmer geplant sind eingeschlossen zu werden und wie viele Gutscheine verlost werden
• Teilnahme an der Verlosung auch bei fehlenden Daten
• keine Verlosung von Geld, nur von Gutscheinen