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Ethikkommission

Fragen & Antworten

An dieser Stelle bieten wir Ihnen Antworten auf häufig gestellte Fragen rund um die Beantragung eines Ethik-Votums:

1. Wann muss ein Ethik-Antrag gestellt werden?

2. Wer sollte einen Ethik-Antrag stellen?

3. Was sollte ein Studienprotokoll beinhalten?

4. Worin besteht der Unterschied zwischen pseudonymisierten und anonymisierten Daten?

5. Welche Informationen muss ein Studienteilnehmer bei einer Studie mit Biomaterialien erhalten?

6. Für welche Studienvorhaben ist eine "Anzeige" ausreichend?

7. Was ist ein "Zweitvotum" und wie wird es beantragt?

8. Wann ist ein Studienvorhaben als klinische Prüfung nach § 4 Abs. 23 AMG einzustufen?

9. Was ist eine "Low Risk Studie"?

10. Welche Kriterien liegen der Beratung und der Begutachtung durch die Ethikkommission zugrunde? (Empfehlungen zur Begutachtung)

11. Wann sollte ein Studienvorhaben in einem öffentlichen Studienregister aufgeführt werden?

12. Welche Kriterien werden zur Bewertung der Qualität von Aufklärungsmaterialien herangezogen? 

13. Was ist ein Amendment-Votum und wie ist es zu beantragen?

14. Was wird unter einer Beratung im "verkürzten Verfahren" verstanden?

15. Welche Abgabefristen sind zu beachten und wie lange dauert es, bis man ein Votum erhält?

16. In welcher Form und Anzahl sind die Antragsunterlagen abzugeben?

17. Welche Fehler werden bei der Erstellung von Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung häufig gemacht?

18. Was ist bei Wirksamwerden der DSGVO (EU-Datenschutzgrundverordnung) am 25. Mai 2018 zu beachten? 

19. Worauf ist bei individuellen Heilversuchen zu achten?