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Ethikkommission

Anzeige

Nicht für jedes Studienvorhaben muss ein Antrag im Normalverfahren eingereicht werden. Studienvorhaben, die sich einer der folgenden Gruppen zuordnen lassen, können angezeigt werden:

Gruppe 1: Studie arbeitet ausschließlich mit bereits vorliegenden Daten (retrospektive Datenanalyse)

- Versorgungsdaten von Patient*innen des UKSH, Campus Lübeck
Die Forschungsfrage wird mit der Analyse von in der Vergangenheit im Rahmen der medizinischen Standardbehandlung bereits erfasster und somit schon vorliegender Routinedaten beantwortet.

- faktisch anonymisierte Sekundärdaten zur Versorgung
(z.B. Datenbank des DIMDI, der DRV-Bund, der GKVn)

- faktisch anonymisierte Registerdaten
Forschende nutzen Daten aus einem bereits bestehenden Forschungsregister, dessen Konzept (inklusive Aufklärungsmaterialien) bereits von einer Ethik-Kommission positiv beurteilt wurde (z.B. Deutsches Reanimationsregister, Deutsches Schmerzregister).

Gruppe 2: Studie erhebt prospektiv Daten

- im Rahmen einer Bachelor- oder einer Masterarbeit an der UzL in den nicht-medizinischen Studiengängen. (Bitte beachten Sie auch die untenstehenden Hinweise wann ein Votum für Bachelor- und Masterarbeiten notwendig ist.)

Dabei treffen diese Merkmale zu:

  • Das Studienvorhaben rekrutiert einwilligungsfähige Personen und holt eine informierte Einwilligung ein.
  • Die rekrutierten Personen gehören keiner vulnerablen Gruppe an (z.B. keine Personen in prekären Lebenslagen und/oder klaren Abhängigkeitsverhältnissen).
  • Das Studienvorhaben umfasst keine genetischen Analysen.
  • Das Studienvorhaben lässt höchstens minimale Risiken und minimale Belastungen für die Studienteilnehmer*innen erkennen.

- im Rahmen einer Studie zum Lehren und Lernen im universitären Kontext.
Das Forschungsvorhaben soll Lehrende dabei unterstützen, die eigene Lehre zu reflektieren. Es leistet einen Beitrag zum Gelingen guter Lehre (Scholarship of Teaching and Learning). Dabei treffen diese Merkmale zu:

  • Das Studienvorhaben rekrutiert einwilligungsfähige Personen und holt eine informierte Einwilligung ein.
  • Das Studienvorhaben umfasst keine genetischen Analysen.
  • Das Studienvorhaben lässt höchstens minimale Risiken und Belastungen für dieStudienteilnehmer erkennen.

Gruppe 3: Forschung mit in bereits etablierten Biobanken vorliegendem Biomaterial

Die Forschenden verwenden für ihr Studienvorhaben pseudonymisiertes Probenmaterial mit zugehörigen Patientendaten aus einer Biobank, deren Konzept (inklusive Aufklärungsmaterialien) bereits von einer Ethik-Kommission positiv beurteilt wurde z.B. BMB Nord, Biobank der Dermatologie, Lübecker Biobank ICB-L).

Es besteht kein Anspruch, dass ein Antrag als Anzeige bearbeitet wird. Ein Antrag kann von der Ethik-Kommission auch als Normalantrag „Sonstige Studien“ eingestuft und ins Normalverfahren gezogen werden. Eine entsprechende Nachreichung von Unterlagen (z.B. Basisformular) wird dann vom Antragsteller erbeten.

Fragen und Antworten

Welche Unterlagen müssen für eine Anzeige eingereicht werden?

Eine Anzeige besteht aus einem formlosen Anschreiben an den Vorsitzenden, aus einem Studienprotokoll sowie ggf. Aufklärungsmaterialien.

Wie erfolgt die Einreichung und Bearbeitung?

Ab 01. August 2022 erfolgt die Einreichung von Anzeigen ausschließlich über unser Antragsportal ethikPool (https://www.luebeck-ethikpool.de/app/). Bitte beachten Sie die weiteren Informationen auf unserer Seite "ethikPool".

Die Bearbeitung erfolgt im verkürztem Verfahren, außerhalb einer Sitzung.

Ist ein Ethikvotum bei Abschlussarbeiten (Bachelor/Master) notwendig?

Bachelor- und Masterarbeiten sind Qualifikationsarbeiten und Teil des Studiums. In der Regel handelt es sich dabei nicht um eigenständige Forschungsvorhaben. Daher ist nicht in jedem Fall ein eigenes Ethik-Votum notwendig.

Bitte beachten Sie, dass Student*innen prinzipiell nur unter Anleitung und Führung eines/r verantwortlichen Wissenschaftler/in mit bzw. am Menschen forschen sollten. Die Verantwortung für die Durchführung ethisch vertretbarer Forschung liegt in der gemeinsamen Verantwortung (Student*in und Betreuer*in).

Idealerweise sind Abschlussarbeiten Teil eines größeren Forschungsprojekts. Ein Teilaspekt dieses Projekts wird durch die Abschlussarbeit bearbeitet. Für das gesamte Forschungsprojekt wird dann oder wurde bereits ein Erstantrag für „Sonstige Studien“ gestellt bzw. wird ein Amendmentvotum eingeholt. Es braucht dann kein eigenes Anzeigevotum mehr.

Für alle anderen Abschlussarbeiten ist unter Umständen ein Anzeigevotum bei der Ethik-Kommission einzuholen. Die folgende Auflistung soll bei der Einordnung helfen, ob eine Anzeige bei der Ethik-Kommission nötig ist oder nicht. 

Werden alle folgenden Aussagen mit „trifft zu“ beantwortet, ist sehr wahrscheinlich keine Anzeige bei der Ethik-Kommission einzuholen. 

  • Die wissenschaftliche Fragestellung der Bachelor-/Masterarbeit dient primär dazu zu zeigen, dass die Studentin bzw. der Student eine bestimmte Methodik anwenden kann.
  • Die erhobenen Daten werden nur für die Abschlussarbeit verwendet, es wird keine wissenschaftliche Publikation der Ergebnisse angestrebt.
  • Es werden keine vulnerablen Gruppen (z.B. Kinder, Nicht-Einwilligungsfähige, prekäre Lebenslagen) rekrutiert.
  • Das Vorhaben lässt höchstens minimale Risiken und Belastungen für rekrutierte Teilnehmer*innen erkennen.

Wenn keine Anzeige bei der Ethik-Kommission gestellt werden muss, hat der bzw. die verantwortliche Wissenschaftler*in dafür Sorge zu tragen, dass die ethischen Aspekte umgesetzt werden. Bei der Erstellung des Studienprotokolls und der Aufklärungsmaterialien sind die Hinweise auf der EK-Homepage zu beachten. Erwartet wird eine frühestmögliche Anonymisierung der Studiendaten.
Sollte eine Anzeige notwendig sein, dann ist diese zusammen mit der verantwortlichen Wissenschaftlerin bzw. dem verantwortlichen Wissenschaftler zu stellen, welche/r ebenfalls als Studienleitung fungiert.

Datenschutz bei Anzeigen

Auch für Studien, die im Anzeigeverfahren behandelt werden und mit pseudonymisierten Daten arbeiten, ist Datenschutz nach DSGVO zu gewährleisten. Eine frühzeitige Anonymisierung ist vorzusehen.
Wurde in der Vergangenheit keine Einwilligung zur Forschung mit den Daten eingeholt, sind die Forschungsdaten so früh wie möglich zu anonymisieren. Das Vorgehen zur Anonymisierung ist in der Anzeige genau darzulegen.
Liegt eine Einwilligung zur Nutzung der Daten zur Forschung vor, ist auch eine Pseudonymisierung der Daten möglich. Ein erneuter Patientenkontakt zur Gewinnung zusätzlicher Daten oder zur Ergänzung der Daten aus der Krankenakte ist möglich, wenn die Einwilligung das zulässt.

Mustertexte

Allgemeine Informationen zu Studienprotokollen

Studienprotokoll retrospektive Datenerhebung

Studienprotokoll prospektive Datenerhebung

Studienprotokoll interventionelle Studie

Patienten-/Probandeninformation und Einwilligung
Nutzen Sie auch gerne die elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligung - eTIC. Diese steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung