Amendment

Ein Amendment-Votum  ist zu beantragen, wenn Modifikationen bei bereits beratenen und noch laufenden Studien vorgenommen werden müssen. So kann z.B. eine Änderung des Studienprotokolls notwendig werden, wenn sich die Rekrutierung länger als erwartet hinzieht und daher die im Protokoll genannte Studienlaufzeit verlängert werden muss. Auch für die Erweiterung des Studiendesigns um einen zusätzlichen Messzeitpunkt oder eine zusätzliche Studiengruppe wäre ein Amendment-Votum einzuholen. Nicht gedacht ist ein Amendment-Votum für eine weitere neue Studie, die weitgehend dem Design einer bereits abgeschlossenen Studie folgt. In diesem Falle ist ein Neuantrag zu stellen.

Für den Antrag auf ein Amendment-Votum sind folgende Dokumente einzureichen:

1. Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt
2. ein um die Änderungen erweitertes Studienprotokoll (Änderungen markiert, mit neuer Versionsnummer und aktuellem Datum)
3. ggf. angepasste Aufklärungsmaterialien (Änderungen markiert, mit neuer Versionsnummer und aktuellem Datum)
4. ggf. weitere geänderte Dokumente (Änderungen markiert)
5. ggf. neue Dokumente

Die Einreichung erfolgt per ethikPool und wird i.d.R. außerhalb der Sitzungstermine im verkürzten Verfahren bearbeitet.

Informationen "1 Studie - 1 Votum"

Änderungsanzeigen zu Studien bei denen wir bisher ein Zweitvotum ausgestellt haben, brauchen nicht mehr vorgelegt werden. Stattdessen sind in einem Amendment die Unterlagen zur Anzeige der Beteiligung an einem multizentrischem Vorhaben vorzulegen. Unser Studienzentrum ist jedoch bei der zuständigen Ethik-Kommission anzuzeigen und das Verfahren dort sobald rechtlich möglich auf "1 Studie - 1 Votum" umzustellen.