Amendment

Ein Amendment-Votum  ist zu beantragen, wenn Modifikationen bei bereits beratenen und noch laufenden Studien vorgenommen werden müssen. So kann z.B. eine Änderung des Studienprotokolls notwendig werden, wenn sich die Rekrutierung länger als erwartet hinzieht und daher die im Protokoll genannte Studienlaufzeit verlängert werden muss. Auch für die Erweiterung des Studiendesigns um einen zusätzlichen Messzeitpunkt oder eine zusätzliche Studiengruppe wäre ein Amendment-Votum einzuholen. Nicht gedacht ist ein Amendment-Votum für eine weitere neue Studie, die weitgehend dem Design einer bereits abgeschlossenen Studie folgt. In diesem Falle ist ein Neuantrag zu stellen.

Für den Antrag auf ein Amendment-Votum sind folgende Dokumente einzureichen:

1. Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt
2. ein um die Änderungen erweitertes Studienprotokoll (Änderungen markiert, mit neuer Versionsnummer und aktuellem Datum)
3. ggf. angepasste Aufklärungsmaterialien (Änderungen markiert, mit neuer Versionsnummer und aktuellem Datum)
4. ggf. weitere geänderte Dokumente (Änderungen markiert)
5. ggf. neue Dokumente

Amendments werden i.d.R. außerhalb der Sitzungstermine im verkürzten Verfahren bearbeitet.

Die Einreichung erfolgt per ethikPool. Gehen Sie dafür auf den Initital Antrag und klicken auf den Reiter (wesentliche) Änderung erstellen.

Informationen "1 Studie - 1 Votum"

Änderungsanzeigen zu Studien bei denen wir bereits ein Zweitvotum ausgestellt haben, brauchen nicht mehr vorgelegt werden.

Gemäß dem Verfahren „eine Studie – ein Votum“ muss eine Beratung des Amendments durch die lokalen Ethikkommission nicht mehr erfolgen. Die Beratung ist durch die zuständige Ethikkommission durchzuführen. Bei der zuständigen Ethikkommission ist das Verfahren auf „eine Studie – ein Votum“ sofern rechtlich möglich umzustellen. Eine Vorlage eins Amendments ist bei uns nur nötig, sofern sich Änderungen bei der lokalen Studienleitung oder dem lokalen Studienzentrum ergeben.