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Centre for Clinical Studies (ZKS)

At ZKS, we advise and support you in conducting clinical studies at the Universität zu Lübeck, from conception through to publication.

Leitung

Leitung und Leitung Projektmanagement
  • Leitung:
  • Gesamtverantwortlichkeit für administrative, finanzielle und qualitätssichernde Maßnahmen
  • Sicherstellung von ausreichenden Ressourcen und qualifiziertem Personal
  • Leitung Projektmanagement:
  • Beratung im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung
  • Unterstützung bei der Antragsstellung für öffentliche Fördergelder
  • Budgetkalkulation
  • Organisatorische Studienplanung
  • Mitarbeit und Review von Prüfplänen und zugehörigen Dokumenten (PICs, CRF, ISF, Verfah-renshandbücher, etc.)
  • Erstellung und Pflege des TMF
  • Vorbereitung und Einreichung von Studiendokumenten bei Ethikkommissionen, Landes- und Bundesoberbehörden
  • Unterstützung bei oder Durchführung der Registrierung in öffentlich zugängigen Registern
  • Unterstützung bei der Beantragung der Versicherung zum Schutz der Studienteilnehmer
  • Mitarbeit und Review von Abschlussberichten und zugehörigen Dokumenten
  • Unterstützung der Studienleitung bei Koordination der Projektbeteiligten und der Prozesse einer klinischen Studie zum fristgerechten Erreichen der Meilensteine
  • Verantwortlich für Zusammenarbeit mit Biometrie und Datenmanagement (Kommunikation zwischen Datenmanagement und Studienleitung sowie Koordination der Leistungserbrin-gung seitens des Datenmanagements, Erstellung und Design von Case Report Forms, Erstel-lung des entsprechenden Annotated CRFs für eine Klinische Studie, Implementierung und Validierung von Studiendatenbanken, Querymanagement auf Basis programmierter Plausibilitätsprüfungen, Erstellen von Statusberichten, Verantwortlich für die und Durchführung der Übergabe der Daten an die Biostatistik, Randomisierungen per Telefon und Fax)
  • Fortbildungsmaßnahmen des ZKS Lübeck:
  • Inhaltliche und administrative Planung von Fortbildungsveranstaltungen des ZKS Lübeck
  • Leitung der Kurse
  • Referententätigkeit
  • Betreuung der Kursteilnehmer

ZKS/11

Seketariat
  • Administrative Assistenz ZKS Lübeck
  • Ein- und Ausgangspost des ZKS Lübeck und allgemeiner Schriftverkehr
  • Pflege des Adressdatenbestandes
  • Rechnungsstellung
  • Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck: Administrative Planung von Fortbildungsveranstaltungen des ZKS Lübeck

ZKS/2

Projektmanagement
  • Projektmanagement:
  • Beratung im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung
  • Unterstützung bei der Antragsstellung für öffentliche Fördergelder
  • Budgetkalkulation
  • Organisatorische Studienplanung
  • Mitarbeit und Review von Prüfplänen und zugehörigen Dokumenten (PICs, CRF, ISF, Verfahrenshandbücher, etc.)
  • Erstellung und Pflege des TMF
  • Vorbereitung und Einreichung von Studiendokumenten bei Ethikkommissionen, Landes- und Bundesoberbehörden
  • Unterstützung bei oder Durchführung der Registrierung in öffentlich zugängigen Registern
  • Unterstützung bei der Beantragung der Versicherung zum Schutz der Studienteilnehmer
  • Mitarbeit und Review von Abschlussberichten und zugehörigen Dokumenten
  • Koordination oder Unterstützung bei der Koordination der Projektbeteiligten und der Prozesse einer klinischen Studie zur zeitgerechten Erreichung der Meilensteine

ZKS/3

Stellvertretende Leitung der Einrichtung, Monitoring, Qualitätsmanagementbeauftragter & Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck
  • Stellvertretende Leitung der Einrichtung
  • Gesamtverantwortlichkeit für administrative und finanzielle Maßnahmen im Vertretungsfall
  • Sicherstellung von ausreichenden Ressourcen und qualifiziertem Personal im Vertretungsfall
  • Monitoring
  • Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten (ISF, Monitoring-Manual, etc.)
  • Durchführung von Auswahl- und Initiierungsbesuchen, Regelbesuchen und Close-Out-Besuchen
  • Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans und der Regularien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienpatienten
  • Kontrolle Einwilligungserklärungen
  • Kontrolle SAE-Meldungen
  • Source Data Verification (Quelldatenabgleich)
  • Berichtswesen (Monitoringbericht, Follow-Up-Letter, etc.)
  • Kommunikation mit den Studienzentren und dem Sponsor
  • Erkennen von Problemen am Prüfzentrum und Entwicklung von Vermeidungsstrategien, Konfliktlösungen
  • Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
  • Pflege und Ausbau des QM-Systems am ZKS Lübeck
  • Ansprechpartner für die Mitarbeiter des ZKS Lübeck bzgl. aller QM-Belange
  • Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck
  • Referententätigkeit

ZKS/4

Projektmanagement
  • Organisatorische Studienplanung
  • Mitarbeit und Review von Prüfplänen und zugehörigen Dokumenten (PICs, CRF, ISF, Verfahrenshandbücher, etc.)
  • Erstellung und Pflege des TMF
  • Vorbereitung und Einreichung von Studiendokumenten bei Ethikkommissionen, Landes- und Bundesoberbehörden
  • Unterstützung bei oder Durchführung der Registrierung in öffentlich zugängigen Registern
  • Unterstützung bei der Beantragung der Versicherung zum Schutz der Studienteilnehmer
  • Mitarbeit und Review von Abschlussberichten und zugehörigen Dokumenten
  • Koordination oder Unterstützung bei der Koordination der Projektbeteiligten und der Prozesse einer klinischen Studie zur zeitgerechten Erreichung der Meilensteine

ZKS/41

Projektmanagement-Assistenz
  • Administrative Unterstützung der Projektmanager
  • Rechnungsstellung

ZKS/51

Monitoring, Qualitätsmanagement & Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck
  • Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten (ISF, Monitoring-Manual, etc.)
  • Durchführung von Auswahl- und Initiierungsbesuchen, Regelbesuchen und Close-Out-Besuchen
  • Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans und der Regularien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienpatienten
  • Kontrolle Einwilligungserklärungen
  • Kontrolle SAE-Meldungen
  • Source Data Verification (Quelldatenabgleich)
  • Berichtswesen (Monitoringbericht, Follow-Up-Letter, etc.)
  • Kommunikation mit den Studienzentren und dem Sponsor
  • Erkennen von Problemen am Prüfzentrum und Entwicklung von Vermeidungsstrategien, Konfliktlösungen
  • Qualitätsmanagement: Unterstützung des QMB
  • Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck: Referententätigkeit

ZKS/53

Leitung Monitoring
  • Organisation und Ressourcenplanung in den zu bearbeitenden Klinischen Studien
  • Nachverfolgung der Einhaltung von Timelines bzgl. von Follow-Up-Listen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten (ISF, Monitoring-Manual, etc.)
  • Durchführung von Auswahl- und Initiierungsbesuchen, Regelbesuchen und Close-Out-Besuchen
  • Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans und der Regularien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienpatienten
  • Kontrolle Einwilligungserklärungen
  • Kontrolle SAE-Meldungen
  • Source Data Verification (Quelldatenabgleich)
  • Berichtswesen (Monitoringbericht, Follow-Up-Letter, etc.)
  • Kommunikation mit den Studienzentren und dem Sponsor
  • Erkennen von Problemen am Prüfzentrum und Entwicklung von Vermeidungsstrategien, Konfliktlösungen

ZKS/54

Monitoring
  • Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten (ISF, Monitoring-Manual, etc.)
  • Durchführung von Auswahl- und Initiierungsbesuchen, Regelbesuchen und Close-Out-Besuchen
  • Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans und der Regularien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienpatienten
  • Kontrolle Einwilligungserklärungen
  • Kontrolle SAE-Meldungen
  • Source Data Verification (Quelldatenabgleich)
  • Berichtswesen (Monitoringbericht, Follow-Up-Letter, etc.)
  • Kommunikation mit den Studienzentren und dem Sponsor
  • Erkennen von Problemen am Prüfzentrum und Entwicklung von Vermeidungsstrategien, Konfliktlösungen

ZKS/55

Monitoring & Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck
  • Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten (ISF, Monitoring-Manual, etc.)
  • Durchführung von Auswahl- und Initiierungsbesuchen, Regelbesuchen und Close-Out-Besuchen
  • Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans und der Regularien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienpatienten
  • Kontrolle Einwilligungserklärungen
  • Kontrolle SAE-Meldungen
  • Source Data Verification (Quelldatenabgleich)
  • Berichtswesen (Monitoringbericht, Follow-Up-Letter, etc.)
  • Kommunikation mit den Studienzentren und dem Sponsor
  • Erkennen von Problemen am Prüfzentrum und Entwicklung von Vermeidungsstrategien, Konfliktlösungen