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Zentrale Einrichtungen

Zentrum für Klinische Studien (ZKS)

Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) an Universität zu Lübeck berät und unterstützt bei Durchführung Klinischer Studien vom Konzept bis zur Publikation.

Leitung

Leitung und Leitung Projektmanagement

Kontakt


Dr. Denise Olbrich
Tel: +49 451 500 51710
Fax: +49 451 500 51704
olbrich(at)zks.uni-luebeck(dot)de


  • Leitung:
  • Gesamtverantwortlichkeit für administrative, finanzielle und qualitätssichernde Maßnahmen
  • Sicherstellung von ausreichenden Ressourcen und qualifiziertem Personal
  • Leitung Projektmanagement:
  • Beratung im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung
  • Unterstützung bei der Antragsstellung für öffentliche Fördergelder
  • Budgetkalkulation
  • Organisatorische Studienplanung
  • Mitarbeit und Review von Prüfplänen und zugehörigen Dokumenten (PICs, CRF, ISF, Verfah-renshandbücher, etc.)
  • Erstellung und Pflege des TMF
  • Vorbereitung und Einreichung von Studiendokumenten bei Ethikkommissionen, Landes- und Bundesoberbehörden
  • Unterstützung bei oder Durchführung der Registrierung in öffentlich zugängigen Registern
  • Unterstützung bei der Beantragung der Versicherung zum Schutz der Studienteilnehmer
  • Mitarbeit und Review von Abschlussberichten und zugehörigen Dokumenten
  • Unterstützung der Studienleitung bei Koordination der Projektbeteiligten und der Prozesse einer klinischen Studie zum fristgerechten Erreichen der Meilensteine
  • Verantwortlich für Zusammenarbeit mit Biometrie und Datenmanagement (Kommunikation zwischen Datenmanagement und Studienleitung sowie Koordination der Leistungserbrin-gung seitens des Datenmanagements, Erstellung und Design von Case Report Forms, Erstel-lung des entsprechenden Annotated CRFs für eine Klinische Studie, Implementierung und Validierung von Studiendatenbanken, Querymanagement auf Basis programmierter Plausibilitätsprüfungen, Erstellen von Statusberichten, Verantwortlich für die und Durchführung der Übergabe der Daten an die Biostatistik, Randomisierungen per Telefon und Fax)
  • Fortbildungsmaßnahmen des ZKS Lübeck:
  • Inhaltliche und administrative Planung von Fortbildungsveranstaltungen des ZKS Lübeck
  • Leitung der Kurse
  • Referententätigkeit
  • Betreuung der Kursteilnehmer

ZKS/2

Stellvertretende Leitung/Projektmanagement

Kontakt


Dr. Jane Schäfer
Tel: +49 451 500 51703
Fax: +49 451 500 51704
schaefer(at)zks.uni-luebeck.de


  • Projektmanagement:
  • Beratung im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung
  • Unterstützung bei der Antragsstellung für öffentliche Fördergelder
  • Budgetkalkulation
  • Organisatorische Studienplanung
  • Mitarbeit und Review von Prüfplänen und zugehörigen Dokumenten (PICs, CRF, ISF, Verfahrenshandbücher, etc.)
  • Erstellung und Pflege des TMF
  • Vorbereitung und Einreichung von Studiendokumenten bei Ethikkommissionen, Landes- und Bundesoberbehörden
  • Unterstützung bei oder Durchführung der Registrierung in öffentlich zugängigen Registern
  • Unterstützung bei der Beantragung der Versicherung zum Schutz der Studienteilnehmer
  • Mitarbeit und Review von Abschlussberichten und zugehörigen Dokumenten
  • Koordination oder Unterstützung bei der Koordination der Projektbeteiligten und der Prozesse einer klinischen Studie zur zeitgerechten Erreichung der Meilensteine
  • Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck:
  • Referententätigkeit

ZKS/3

Leitung Monitoring/Qualitätsmanagement

Kontakt


Christian Bär
Tel: +49 451 500 51706
Fax: +49 451 500 51704
baer(at)zks.uni-luebeck(dot)de


  • Stellvertretende Leitung der Einrichtung
  • Gesamtverantwortlichkeit für administrative und finanzielle Maßnahmen im Vertretungsfall
  • Sicherstellung von ausreichenden Ressourcen und qualifiziertem Personal im Vertretungsfall
  • Leitung Monitoring:
  • Organisation und Ressourcenplanung in den zu bearbeitenden Klinischen Studien
  • Nachverfolgung der Einhaltung von Timelines bzgl. von Follow-Up-Listen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten (ISF, Monitoring-Manual, etc.)
  • Durchführung von Auswahl- und Initiierungsbesuchen, Regelbesuchen und Close-Out-Besuchen
  • Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans und der Regularien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienpatienten
  • Kontrolle Einwilligungserklärungen
  • Kontrolle SAE-MeldungenSource Data Verification (Quelldatenabgleich)
  • Berichtswesen (Monitoringbericht, Follow-Up-Letter, etc.)
  • Kommunikation mit den Studienzentren und dem Sponsor
  • Erkennen von Problemen am Prüfzentrum und Entwicklung von Vermeidungsstrategien, Konfliktlösungen
  • Qualitätsmanagement/QMB:
  • Weiterentwicklung und Verwaltung des QM-Systems des ZKS Lübeck
  • Durchführung interner Audits
  • Mitarbeit bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen
  • Verwaltung des SOP-Systems des ZKS Lübeck
  • Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck:
  • Inhaltliche und administrative Planung von Fortbildungsveranstaltungen des ZKS Lübeck
  • Leitung der Kurse
  • Betreuung der Kursteilnehmer
  • Referententätigkeit

ZKS/4

Projektmanagement

Kontakt


Dr. Kathrin Klinge
Tel: +49 451 500 51707
Fax: +49 451 500 51704
klinge(at)zks.uni-luebeck(dot)de


  • Organisatorische Studienplanung
  • Mitarbeit und Review von Prüfplänen und zugehörigen Dokumenten (PICs, CRF, ISF, Verfahrenshandbücher, etc.)
  • Erstellung und Pflege des TMF
  • Vorbereitung und Einreichung von Studiendokumenten bei Ethikkommissionen, Landes- und Bundesoberbehörden
  • Unterstützung bei oder Durchführung der Registrierung in öffentlich zugängigen Registern
  • Unterstützung bei der Beantragung der Versicherung zum Schutz der Studienteilnehmer
  • Mitarbeit und Review von Abschlussberichten und zugehörigen Dokumenten
  • Koordination oder Unterstützung bei der Koordination der Projektbeteiligten und der Prozesse einer klinischen Studie zur zeitgerechten Erreichung der Meilensteine

ZKS/41

Projektmanagement-Assistenz

Kontakt


Eva-Christina Reichelt-Roth
Tel: +49 451 500 51701
Fax: +49 451 500 51704
reichelt-roth(at)zks.uni-luebeck(dot)de


  • Administrative Unterstützung der Projektmanager
  • Rechnungsstellung

ZKS/11

Seketariat

Kontakt


Kristina Barenthien
Tel: +49 451 500 50611
Fax: +49 451 500 51704
barenthien(at)zks.uni-luebeck.de


  • Administrative Assistenz ZKS
  • Ein- und Ausgangspost des ZKS und allgemeiner Schriftverkehr
  • Pflege des Adressdatenbestandes
  • Rechnungsstellung
  • Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck: Administrative Planung von Fortbildungsveranstaltungen des ZKS Lübeck

ZKS/51

Monitoring, Qualitätsmanagement & Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck

Kontakt


Alexander Medvedev
Tel: +49 451 500 51705
Fax: +49 451 500 51704
medvedev(at)zks.uni-luebeck(dot)de


  • Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten (ISF, Monitoring-Manual, etc.)
  • Durchführung von Auswahl- und Initiierungsbesuchen, Regelbesuchen und Close-Out-Besuchen
  • Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans und der Regularien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienpatienten
  • Kontrolle Einwilligungserklärungen
  • Kontrolle SAE-Meldungen
  • Source Data Verification (Quelldatenabgleich)
  • Berichtswesen (Monitoringbericht, Follow-Up-Letter, etc.)
  • Kommunikation mit den Studienzentren und dem Sponsor
  • Erkennen von Problemen am Prüfzentrum und Entwicklung von Vermeidungsstrategien, Konfliktlösungen
  • Qualitätsmanagement: Unterstützung des QMB
  • Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck: Referententätigkeit

ZKS/52

Monitoring & Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck

Kontakt


Dr. Annika Brendle
Tel: +49 451 500 51702
Fax: +49 451 500 51704
brendle(at)zks.uni-luebeck(dot)de


  • Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten (ISF, Monitoring-Manual, etc.)
  • Durchführung von Auswahl- und Initiierungsbesuchen, Regelbesuchen und Close-Out-Besuchen
  • Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans und der Regularien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienpatienten
  • Kontrolle Einwilligungserklärungen
  • Kontrolle SAE-Meldungen
  • Source Data Verification (Quelldatenabgleich)
  • Berichtswesen (Monitoringbericht, Follow-Up-Letter, etc.)
  • Kommunikation mit den Studienzentren und dem Sponsor
  • Erkennen von Problemen am Prüfzentrum und Entwicklung von Vermeidungsstrategien, Konfliktlösungen
  • Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck: Referententätigkeit

ZKS/55

Monitoring & Fortbildungsangebot des ZKS Lübeck

Kontakt


Christina Ahrens
Tel: +49 451 500 51705
Fax: +49 451 500 51704
ahrens(at)zks.uni-luebeck.de


  • Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten (ISF, Monitoring-Manual, etc.)
  • Durchführung von Auswahl- und Initiierungsbesuchen, Regelbesuchen und Close-Out-Besuchen
  • Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans und der Regularien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienpatienten
  • Kontrolle Einwilligungserklärungen
  • Kontrolle SAE-Meldungen
  • Source Data Verification (Quelldatenabgleich)
  • Berichtswesen (Monitoringbericht, Follow-Up-Letter, etc.)
  • Kommunikation mit den Studienzentren und dem Sponsor
  • Erkennen von Problemen am Prüfzentrum und Entwicklung von Vermeidungsstrategien, Konfliktlösungen