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Die Integration und Vernetzung von Medizingeräten ist in den letzten Jahren ein unverzichtbarer Bestandteil moderner Operationssäle geworden. Derzeit ist jedoch der Markt geprägt von geschlossenen Lösungen großer internationaler Hersteller, sodass der Marktzugang für kleinere und mittlere Medizintechnik-Hersteller deutlich begrenzt ist. Das Ziel des Projektes ist daher die Entwicklung von Methoden, die das Zulassungs- und Zertifzierungsverfahren sowie das Risikomanagement offen vernetzter Medizinprodukte in integrierten OP-Umgebungen unterstützen und somit auch kleineren und mittleren Unternehmen (KMUs) der Medizintechnikbranche einen Zugang zum Markt ermöglichen. Dazu wird eine Simulationsumgebung inklusive geeigneter Protokolle, Testszenarien und Testfelder entwickelt, die in der Lage ist, in verschiedenen simulierten Szenarien die Vernetzung von Medizingeräten und Softwarekomponenten zu testen und hinsichtlich verschiedener Parameter zu validieren.

Für die Entwicklung der Testplattform müssen realistische, Szenario-basierte Simulationen einer OP-Kommunikationslandschaft sowie Emulatoren für die Medizingeräte konzipiert werden. Basierend auf einem standardisierten Gerätemodell entwickeln Hersteller für ihr Gerät einen rein Software-basierten Emulator, um so die Produkte gegen die virtuelle Infrastruktur und die Geräte anderer Hersteller in einem größeren Verbund innerhalb einer Simulationsumgebung zu testen. Zudem soll im Projekt die Entwicklung von Strategien zur Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens für offen vernetzte Systeme auf Basis aktueller Standards weiterentwickelt werden. Dazu werden Leitfäden für Konformitäts-, Intra- und Interoperabilitätstests sowie für die modulare Risikoanalyse entwickelt, indem die Risikoprofile aus Herstellersicht und aus Betreibersicht geprüft werden. In Kooperation mit Prüf- und Zertifzierungsinstituten sollen so automatisierte Testverfahren entwickelt werden, um den Zulassungsprozess für offen vernetzte Medizinprodukte zu unterstützen.

Mit der Entwicklung und Einführung von neuen Verfahren zur Validierung vernetzter Medizinprodukte werden deutsche Unternehmen weltweit die ersten sein, die eine offene Vernetzung von Medizinprodukten im OP realisieren können. Den beteiligten Medizintechnik-KMUs wird neben der Entwicklungsunterstützung und Validierung ihrer Geräte ein potentielles Geschäftsfeld zum Vertrieb von Testanlagen und Dienstleistungen wie Beratung, Implementierung von Schnittstellen sowie Validierung konkreter Gerätekombinationen angeboten. Die Forschungspartner werden die Projektergebnisse nach Abschluss der Entwicklungsarbeiten intern einsetzen und weiterentwickeln. Zudem werden die Projektergebnisse in Form von Forschungs- und Lehraktivitäten wissenschaftlich-technisch verwertet. Das dafür notwendige Recht zur diskriminierungsfreien Veröffentlichung von Forschungsergebnissen wird von den am Projekt beteiligten Unternehmen eingeräumt. Weiterhin erlaubt diese Kooperation einen praxisnahen Transfer von State-Of-The-Art-Wissen der Forschungs- zu den Industriepartnern. Durch den intensiven Ideen- und Erfahrungsaustausch hoffen die Projektpartner auf Ideen für weitere innovative Produkte und Verfahren.


German Biobank Alliance – Testsite

Unter dem Dach von German Biobank Node (GBN) arbeiten elf BMBF-geförderte Biobankstandorte und zwei IT-Entwicklungszentren in der German Biobank Alliance (GBA) zusammen, um vorhandene Biomaterialen verschiedener Biobanken national und international für die biomedizinische Forschung verfügbar zu machen. Die IT-Infrastruktur der German Biobank Alliance entsteht in Zusammenarbeit zweier Teams: Das IT Core Team (ITC), entwickelt die Softwarekomponenten in einer gemeinsamen GBA-Entwicklungsumgebung. Die Mitglieder des IT Basic Teams (ITB) unterstützen jeweils einzelne Biobanken und unternehmen alle Schritte, damit die Softwarekomponenten in ihren jeweiligen Biobanken erfolgreich zum Einsatz kommen. Die Universität zu Lübeck ist mit einem Mitglied jeweils des ITC und des ITB vertreten und dient als Test- und Entwicklungsstandort für das IT-Konzept.

Projektpartner:

OR.NET - Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik, Teilvorhaben "OSSIE"

 

Für den besonders sensiblen Bereich der Operationssäle fördert das Bundesforschungsministerium (BMBF) das Verbundprojekt „OR.NET - Sichere und dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ mit über 50 Partnern aus ganz Deutschland. Namhafte Medizinprodukte-Hersteller, Softwarehäuser, Krankenhäuser als Betreiber sowie Forschungseinrichtungen beschäftigen sich mit der ganzen Bandbreite relevanter Themen und versuchen, einen möglichst breiten Konsens zu finden. Das Institut für Medizinische Informatik der Universität Lübeck entwickelt in einem OR.NET-Teilvorhaben neue Methoden zur semantischen Interoperabilität vernetzter medizinischer Geräte im Operationssaal und zur Weiterverarbeitbarkeit der Gerätedaten in angrenzenden klinischen Informationssystemen.

 

Projektpartner:

Website:  http://ornet.org/


Nationalen Metadata Repositories (NMDR)

Das strategische Ziel dieses DFG-Projekts ist die Etablierung eines kollaborativen, qualitätsgesicherten, neutralen, dauerhaften, freien und zugreifbaren Metadaten-Registers für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland. Die genannten Kategorien sind das Ergebnis einer Anforderungsanalyse, die im Rahmen des TMF-Projekts „Community-Evaluation MDR“ durchgeführt wurde.