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Modulhandbuch Bachelor Medizinische Informatik ab WS 2011/12

Modul MA2214-KP04, MA2214

Klinische Studien (KlinStud)

Dauer:


1 Semester
Angebotsturnus:


Jedes Wintersemester
Leistungspunkte:


4
Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2023 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
  • Master Nutritional Medicine 2023 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2019 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2016 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
  • Master Nutritional Medicine 2019 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2014 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 5. oder 6. Fachsemester
  • Master Informatik 2012 (Wahlpflicht), Anwendungsfach Medizinische Informatik, 3. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Informatik 2011 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
  • Bachelor Medizinische Ingenieurwissenschaft 2011 (Wahlpflicht), Life Sciences, 3. oder 5. Fachsemester
  • Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2010 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
Lehrveranstaltungen:
  • MA2214-Ü: Klinische Studien (Übung, 1 SWS)
  • MA2214-V: Klinische Studien (Vorlesung, 2 SWS)
Workload:
  • 45 Stunden Präsenzstudium
  • 15 Stunden Prüfungsvorbereitung
  • 60 Stunden Selbststudium und Aufgabenbearbeitung
Lehrinhalte:
  • Definition einer klinischen Studie nach dem Arzneimittelgesetz, Einordnung klinischer Studien, klinische Entwicklung
  • Grundprinzipien klinischer Studie und Maßnahmen gegen Verzerrung
  • Regelwerke und Studiendokumente
  • Entwicklung einer klinischen Studie insbesondere eines Studienprotokolls
  • Inhalte eines Studienprotokolls
  • Anknüpfung an die Gesundheitsökonomie
  • Weiterführende Themen wie
  • Spezielle Studiendesigns
  • Weiterführende statistische Analysen
  • Bericht und Publikation
  • Systematische Übersicht und Meta-Analysen
  • Datenmanagement und Systemvalidierung
  • Berufsfelder in klinischen Studien (Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz, Projektmanagement)
Qualifikationsziele/Kompetenzen:
  • Die Studierenden können die regulatorischen Rahmenbedingungen klinischer Studien mit Arzneimitteln beschreiben.
  • Sie können die Tätigkeitsschwerpunkte der Bereiche Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Informationstechnologie, Qualitätssicherung schildern.
  • Sie können die Grundprinzipien klinischer Studien und Maßnahmen zum Erreichen dieser Grundprinzipien erläutern.
  • Sie können ein Studienprotokolls erstellen.
  • Sie können Studienpopulationen deskriptiv darstellen.
  • Sie können die Fallzahlplanung für einfache klinische Studien durchführen.
  • Die Studierenden können Studien und deren Eckpunkte den Stufen der klinischen Entwicklung zuordnen.
  • Sie können unterschiedliche Studiendesigns erläutern.
  • Sie sind über ethische Probleme und Vorgaben sowie die Prinzipien des Datenschutzes informiert.
  • Erwerb der deutschen und der englischen Fachsprache
Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:
  • Portfolio-Prüfung
Setzt voraus:
Modulverantwortlicher:
Lehrende:
Literatur:
  • Gaus W., Chase D.: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente und Daten - Norderstedt: Books on Demand GmbH 2007 (2. Auflage)
  • Stapff M.: Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien - Germering/München: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH 2008 (5. Auflage)
  • Schumacher, M., Schulgen, G.: Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung - Berlin: Springer 2008 (3. Auflage)
Sprache:
  • Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig
Bemerkungen:

Zulassungsvoraussetzungen zur Belegung des Moduls:
- Keine (die Kompetenzen der unter „Setzt voraus“ genannten Module werden für dieses Modul benötigt, sind aber keine formale Voraussetzung)

Zulassungsvoraussetzungen zur Teilnahme an Modul-Prüfung(en):
- Keine

Modulprüfung(en):
- MA2214-L1: Klinische Studien, Portfolioprüfung, 100% der Modulnote, mit insgesamt 200 Punkten, wie folgt aufgeteilt:
+ 145 Punkte für Projektarbeiten mit Dokumentationen und Präsentationen
+ 55 Punkte für 5 kurze Hausarbeiten


Die Veranstaltung findet jährlich im Wechsel auf Deutsch und Englisch statt. Für die Hausarbeiten und die Projektarbeit mit Dokumentation und Präsentation kann Deutsch oder Englisch gewählt werden.

Letzte Änderung:
6.2.2023