Modul ME4520-KP04

Dauer:

Angebotsturnus:

Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:

• Master Medizinische Informatik 2019 (Wahlpflicht), Fachübergreifende Kompetenzen, 1. oder 2. Fachsemester
• Master Angebot fächerübergreifend (Wahlpflicht), Fächerübergreifende Module, Beliebiges Fachsemester

Qualifikationsziele/Kompetenzen:

• Die Studierenden beschreiben den regulatorischen Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU.
• Sie erläutern die Konzepte der regulatorischen Anforderungen bei Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen, Vertrieb, Betrieb, Instandhaltung und Marktüberwachung von Medizinprodukten.
• Sie erkennen und begründen, welche Anforderungen für ein Produkt relevant sind.
• Sie wenden Normen und Standards gezielt an, um die Anforderungen einzuhalten.
• Sie beherrschen Methoden zur Risikoanalyse und -bewertung.
• Sie nutzen Elemente des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses.
• Sie beurteilen die Qualität einer Klinischen Bewertung bzw. von Software-Lebenszyklus-Prozessen.
• Sie stellen Inhalte der Technischen Dokumentation zusammen.

Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:

• Portfolio-Prüfung

Modulverantwortlicher:

• Dr. Maria Henke

Lehrende:

• Institut für Robotik und Kognitive Systeme

• Dr. Maria Henke

Literatur:

• wird in der Veranstaltung bekanntgegeben:

Sprache:

• Wird nur auf Deutsch angeboten

Bemerkungen:

Zulassungsvoraussetzungen zur Belegung des Moduls:
- Keine

Zulassungsvoraussetzung zur Teilnahme an Modul-Prüfung(en):
- Keine

Modulprüfung(en):
ME4520-L1: Portfolioprüfung Einführung in das Medizinprodukterecht mit insgesamt 100 Punkten, wie folgt aufgeteilt:
- 70 Punkte für aktive Mitarbeit in den Präsenzveranstaltungen und Gruppenarbeiten, Einreichung von Hausaufgaben
- 20 Punkte für Ausarbeitung und Präsentationen
- 10 Punkte für einen E-Test

Es wird ein unbenotetes Leistungszertifikat der Kategorie B vergeben.

Die Lehrveranstaltung gliedert sich in drei Teile: Der Teil „Basiswissen“ ist die Grundlage für die Veranstaltungsteile „Allgemeine Anforderungen“ und „Spezialisierung Software“ und muss von allen Studierenden absolviert werden. Zwischen den beiden weiteren Veranstaltungsteilen können die Studierenden wählen.

Schwerpunkt des Moduls ist das Medizinprodukterecht aus der Perspektive von Herstellern und Entwicklern von Medizinprodukten. Das Modul richtet sich aber nicht nur an zukünftige technische Entwickler von Medizinprodukten, sondern an alle, die in interdisziplinären Teams zur Gestaltung von Medizinprodukten beitragen können.

Es können in einem Semester maximal 40 Studierende teilnehmen.

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