Ethikkommission

Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG)

Mit der 12. AMG-Novellierung ist das Vorgehen zur Einholung eines Ethikvotums standardisiert worden und erfolgt deutschlandweit in einheitlicher Weise.

Die rechtlichen Grundlagen finden Sie im Arzneimittelgesetz. Die GCP-Verordnung (GCP-V) regelt die Aufgaben, Verantwortungsbereiche und das Verfahren hinsichtlich Planung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen am Menschen.

Planen Sie als ForscherIn ein „investigator initiated trial“, wird ein vertieftes Studium der rechtlichen Vorschriften notwendig. Nutzen Sie dafür bitte das Beratungsangebot unserer Ethik-Kommission.

Für die Einreichung von AMG-Studien stehen folgende Antragsformulare und Hinweisblätter zur Verfügung, die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen als Standardformulare beschlossen wurden:

• Begleitschreiben zum Antrag (federführende / beteiligte EK)

• Modul 1

• Modul 2:

a) ohne Zustimmung des Antragsteller zur Weiterleitung an das DRKS

b) mit Zustimmung des Antragstellers zur Weiterleitung an das DRKS

• Checkliste

• Mustertext: Patienteninformation und -einwilligung für eine klinische Prüfung mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten (2008)

• Mustertext: Probandeninformation und –einwilligung für eine klinische Prüfung mit einwilligungsfähigen Probanden (2008)

• Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte zur Patienten-/Probandeninformation und -einwilligung (2009)

• Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit einer obligatorisch verbundenen pharmakogenetischen Untersuchung (2010)

• Pharmakogenetische Untersuchung, die zusätzlich (nicht obligatorisch) zur klinischen Prüfung eines Arzneimittels durchgeführt wird (2010)

• Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren und Einreichung von Dokumenten auf elektronischen Datenträgern (CD)